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《台中荣民总医院人体研究计画》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、臺中榮民總醫院人體研究計畫受試者同意書敬啟者：為增進醫學新知及提高醫療技術，進而服務社會，承蒙您自願接受（法定代理人同意）成為本人體研究之受試對象。為使您瞭解本人體研究主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。若您仍對本人體研究有疑問，本人體研究計畫主持人及有關人員願意提供進一步解釋，以讓您能充分瞭解。計畫編號:計畫名稱:計畫執行期間：西元：年月日至年月日（說明：請依需要填寫，不限定一年）委託單位/藥廠:（若無委託單位/藥廠,此列請自行刪除）執行計畫單位：（請詳列本院執行單位及所有可能接觸受試者資料之人員，院外
2、人員應有機構名）電話：（應有總機號碼）電話：電話：電話：計畫主持人：職稱共同主持人:（若無,請刪除此欄位）職楹協同主持人:（若無,請刪除此欄位）職稠研究人員•・（若無,請刪除此欄位）職稱24小時緊急聯絡人：電話：（建議以醫師之行動電話為宜）出生日期：受試者姓名：性別：□男□女病歷號碼：通訊地址：聯絡電話：電話：受試者緊急聯絡人：通訊地址：法定代理人/有同意權人姓名：與受試者關係：性別：□男□女出生日期：身分證字號：通訊地址：聯絡電話:本同意書以下列方式向受試者說明敘述理由：□口述□筆述藥品或醫療技術或醫療器
3、材全球上市現況簡介:說明：內容應說明試驗藥品與國內及國外上市狀況及研發情形;應說明臨床試驗尚在試驗之部分。若非藥品相關之研究,請描述試驗背景。二、試驗目的：依據:藥品優良臨床試驗準則第22條第1、2項,應說明「臨床試驗為一種研究,並說明該試驗之目的與其在研發階段之角色」。試驗之主要納入與排除條件:依據:1.按醫療法第8條：「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」。2.醫療法第79條第1項:「醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療
4、上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意識能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗,不在此限。j3.人體研究法第4條第1項:「人體研究:指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」。人體研究法第12條:「研究對象除胎兒或屍體外,以有蕙思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。j4.民法第12條:「滿二十歲為成年。j說明：本段落之敘述內容須呈現計畫篩選受試者的納入或排除條
5、件。若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人,必須說明相關條件。受試者之招募:說明:請詳述最初接觸潛在受試者的方法,包含人、事、時、地、物及預計收案人數等。若有招募受試者海報廣告,請先送本會審查。si試驗方法及相關檢驗:依據:藥品優良臨床試驗準則第22條,應說明參與試驗「試驗治療及每個治療之隨機分配機率」（第3項）；「治療程序,包含所有侵入性行為」（第4項）；厂臨床試驗中尚在試驗中之部分」（第6項）;「受試者預計參與臨床試驗之時間」（第19項）:「大約受試者人數」（第20項L說明：1.本段落之重點除向受試者解釋你
6、在做什麼以外,還需要告訴他怎麼配合（如什麼不能做）、會帶給他多少不便（如回診頻率、抽血次數及cc數、檢查項目、收集何種檢體、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等）,試驗將為期多久,約有多少人參與此試驗。2注意內容應盡量避免專業名詞,盡■轉換成國中程度能理解之內容。3.如有另一份基因研究（包含DNA/RNA）同意書,應告知請受試者再填寫一份基因研究同意書。範例：「隨機雙盲研究」,可如以下描述:本實驗為隨機雙盲研究,就是為確保研究結果不被人為扭曲,有一半的受試者吃實驗用藥而另外一半的受試者則
7、吃「安慰劑止所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同,但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」,則像丢銅板一樣由機率決定,不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。六、參加本試驗可能產生之副作用.併發症之發生率及其處理方法:依據:藥品優良臨床試驗準則第22條第18項,應說明參與試驗厂受試者終止參與試驗之可預期情況及理由」。說明：可具體說明（最好以數字表達）由過去資料中,預期會達到的效果,不可誇大試驗用藥的療效；副作用的發生率有多高，最好能以百分比描述；對胚胎、胎兒、授乳、嬰兒的可能危險性;抽血可能會
8、產生輕微的影響,如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形;抽取組織檢體是否會引起不適、感染等;發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法,以及醫師的處置方式等,讓受試者權益有所保障。七、除本試驗使用之方法外,其他可能之替代治療方法及說明：依據:藥品優良臨床試驗準則第22條第9項,應說明參與試驗厂其他治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險」。說明:讓受試者知道不是非參加不可,若不參加研究時,他可接受的治
