江苏医疗机构制剂标准提高工作申报资料要求

《江苏医疗机构制剂标准提高工作申报资料要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件2江苏省医疗机构制剂质量标准提高申报资料及说明一、申报资料项目1.《医疗机构制剂补充申请表》。2.制剂批准证明文件及其附件的复印件。3•证明性文件。4.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。5•制剂处方、工艺。6.质量研究资料及文献资料、制剂标准及起草说明。7.3批样品自检报告书。8•说明书及修订说明。9•质量标准、工艺规程和说明书电子文档。10.真实性保证声明。二、说明1.资料项目2,制剂批准证明文件包括制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装

2、标签样稿及其他附件。如该品种是委托配制的中药制剂，还应提供该品种的委托配制批件。2•资料项目3,证明性文件包括《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件，委托配制的应当提供双方协议及对方《医疗机构制剂许可证》止、副木复印件或《药品生产企业许可证》止、副木复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。化学原料药和取得药品批准文号的提取物的批准证明性文件、检验报告书、质量标准等资料复印件。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复卬件。1.资料项目4,3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结包括近三年的配制批次、产量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格

3、的情况如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。4•资料项目5,制剂处方、工艺原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规程。如与取得该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。若原批准内容有误需进行修订的，需提交修订说明及依据，指出变化的具体内容。配制工艺规程应具体描述每个单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更新，在不改变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比

4、试验资料。4.资料项目6,提高已有制剂注册质量标准的，应按照附件3的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。7.资料项目7,3批样品自检报告书，是指由医疗机构按照修订提高的质量标准对连续3批样品进行检验并出具的自检报告书。8.资料项目8,说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合附件3的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。三、申报资料的格式要求1.申报资料须用A4幅面纸张双面打印，字号一般采用简体中文4〜5号，每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。标准草案封面除申请人信息（盖章）外还需标明试验单位名称（盖章）

5、、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止口期、原始资料保存地点、联系人姓名及电话。申报资料一式三份，并装订成册，一份报市药监局，二份报省局认证审评中心（其中一份转报省局注册处）。1.多家配制相同的制剂品种在完成研究后，由指定研究单位先提出补充申请，其他参与单位应随后提出该品种的补充申请，在6号资料中仅提交《集中研究结果确认表》原件，不需再提交其他研究资料,并请在资料袋封面注明“参与集中研究”字样。