舒肝利胆排石丸的制备与临床观察【医学毕业论文开题报告,精】

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1、临床医学论文•舒肝利胆排石丸的制备与临床观察作者：齐俊英，魏晨玲，吴文博【摘要】目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结采薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组勻西药对照组比较，愈显率有非常显著性差异（P<0.005），与中成药对照组比较，治愈率有显著性差异（P<0.025）。结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。【关键词】舒肝利胆排石丸；制备工艺；质量标准；胆石症舒肝利胆排

2、石丸（现用名：金芦利胆排石丸）是我院的传统制剂（注册号冀药制字Z20051129），治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学硏究具有十分重要意义〔1〕，为了很好地开展课题硏究，我们首先按新药硏制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了硏究，又观察了其临床疗效。现报道如下。1制备工艺1・1处方金钱草30g，郁金30g，金银花30g，芦根30g，柴胡10g白芍15g，川楝子10g，枳壳10g，槟榔（炒）10g，延胡索（醋炙）10g，姜黄10g，石斛15g，鸡内金（炒）15g，浮石10g，大黄5g等。1.2制法将上述药味中的金银花、

3、白芍、炒槟榔等粉碎成细粉（过100筛）备用；其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次，第1次2h，第2次1.5合并煎液，滤过，滤液静止24h，取上清液，减压浓缩至所需比重（1.3），加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，60Co照射灭菌。用泛制法制丸，干燥，包装即得。1.3质量标准1.3.1性状本品为黑色的水丸；味微酸、苦。1.3.2鉴别枳壳的鉴别：取本品20g，硏细，加甲醇20ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法〔2〕实验，

4、吸取上述两种溶液各10“1，分别点于同一以竣甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一丙酮一甲醇•浓氨试液（13：4：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0・5%前三酮乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。芦根的鉴别：取本品18g*硏细，加三氯甲烷20ml，超声处理20min»滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液，另取芦根对照药材1g，加三氯甲烷10ml，同法制成对照约材溶液。照薄层色谱法〔2〕实验，吸取上述两种溶液各10“1，分别点于同一以竣甲基纤维索钠溶液为黏合剂的

5、硅胶G薄层板上，以石油瞇（30〜60°C）-甲酸乙酯•甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出'晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。金钱草的鉴别:取样品15g,硏细，加甲醇・水（1：1）30ml，超声处理20min，滤过，滤过蒸干，残渣水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，超声处理20min，用醋酸乙酯振摇提取2次，30ml/次，合并醋酸乙酯液，浓缩至约1ml作为供试品溶液。另取桝皮素对照品，加醋酸乙酯制成每毫升含0・5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种

6、溶液各10//1，分別点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）一甲酸乙酯一甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。1.3.3检查应符合九剂项下2005年版《中国药典》有关的各项规定。2临床疗效观察2.1病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组，治疗组100例,胆石利通片对照组100例，熊去氧胆酸组40例‘3组在性别、年龄、病情等经统计学处理（（检验）无显著性差异（p〉0.05），具有可比性。2

7、.1.1西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛，右侧腹肌紧张，莫非氏征阳性，肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查，可见结石。2.1.2中医辨证标准肝胆气滞：右胁胀痛或窜痛，垸腹痞满，胸闷不舒，暧气欲呕；不思饮食，大便不稠，口苦咽干，舌边尖红、苔薄白或薄黄，脉弦缓或弦细。肝胆火热：右胁灼痛拒按，皖腹胀满，寒热往来，口苦咽干，心烦欲呕，不欲饮食，便秘尿赤，或目黄、身黄，舌红苔黄燥或有芒刺，脉弦滑数或洪数。肝胆湿热：右上腹剧烈疼痛急发，甚则胁下触及包块，胸腹满痛，恶心，呕吐黄苦水，恶寒发热，口渴不欲饮，小使赤黄，大使不爽，或现黄疸，舌红苔黄腻，脉弦滑或弦数

8、。热毒炽盛：除具有肝胆火热，湿热症外，且有右胁剧痛难忍拒按，喜右侧蜷卧，高热寒战