培养基模拟灌装(小容量注射剂)无菌生产工艺验证方案11.doc

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1、word格式审批部门姓名签名日期起草人品质管理部起草人生产技术部起草人针剂车间审核人针剂车间审核人生产技术部审核人质检中心审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门：培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按2010版GMP及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6....word格式，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。无菌生产工艺是

2、制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点，减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施为：①人员的培训②无菌工艺验证。按SFDA化学药品注射剂基本技术要求：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。故在正式生产前必须按某某产品生产工艺进行培养基模拟灌装验证。1本次验证关键生产工艺流程图安瓿的清洗干热灭菌工器具清洗和灭菌配料称量灯检灌封除菌过滤一般区A级背景C级背景D级背景2验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实

3、际生产完成工艺操作。对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。3验证次数按2010版GMP附录1要求因该生产线为新建厂区设施，为培养基模拟灌装试验的首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。二、验证目的1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求；2通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险；3通过该工艺验证活动确

4、保生产符合现行GMP法规要求。三、验证范围和实施时间1本验证方案适用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模拟灌装验证活动；....word格式2计划验证实施时间为2013年3月~4月连续三个批次。四、验证小组和职责1验证小组根据验证的内容和验证管理文件要求，成立验证小组，验证小组成员见下表，小组人员应在最终验证报告中签名确认。在验证实施前，方案起草人应对所有相关参与人员进行验证方案的培训，做好培训记录，并将记录附于验证报告后。姓名职务职责生产技术部经

5、理验证小组组长，负责验证文件的审核和工作总体安排和实施，组织调查和处理验证过程中出现的异常情况技术管理员负责验证文件的起草，提供验证过程中相关技术支持，参与验证异常情况调查工作车间主任安排车间岗位人员配合验证工作的实施，对验证过程的异常情况进行协助调查，负责验证文件的审核车间技术副主任负责验证文件的起草，提供验证过程中相关技术支持，参与验证异常情况调查工作配料岗位人员负责配料操作和除菌过滤以及灭菌操作并记录洗瓶岗位人员负责洗瓶和安瓿灭菌操作并记录灌封岗位人员负责灌封操作并记录灯检岗位人员负责灯检操

6、作和产品7天和14天的观察与统计维修员负责验证过程中设备的维修工作，参与验证模拟维修活动QC负责验证相关检验工作和检验数据收集统计工作，参与验证过程异常情况调查工作，负责验证结束后培养基的灭活处理工作QC经理负责验证文件的审核，协调验证相关检验工作，参与验证异常情况调查处理QA负责验证文件的审核和文件的归档，协调各部门相关工作具体安排QA确保验证活动按方案执行，确保验证活动符合GMP要求，负责相关取样工作QA负责验证文件的起草，组织验证方案相关培训，参与验证异常情况调查工作....word格式质量

7、负责人负责验证文件的批准，验证证书的签发2各部门职责2.1品质管理部协助验证活动的执行参与验证异常情况的调查和处理参与验证文件的起草工作负责验证过程的取样负责生产监督，保证所有数据的真实性和完整性负责验证文件的审批和归档2.2质检中心协助验证活动的执行，提供必要的取样工具参与验证异常情况的调查和处理负责相关检验工作，提供相关检验数据负责最终培养基的处理2.3生产技术部负责验证活动的执行负责验证数据的收集和相关文件的起草负责组织验证过程中异常情况的调查和处理2.4生产车间负责验证相关操作活动参与异常

8、情况的调查和处理参与验证文件的起草和审核2.5工程部协助验证活动确保其顺利完成维修人员参与验证活动的实施2.6物料管理部协助提供验证活动过程中所需物料五、风险评估分析表通过风险评估，确认本次验证活动需要验证的项目风险描述可能性严重性可测性风险指数风险控制措施验证项目中高高高....word格式环境达不到相关生产要求建立厂房清洁消毒规程，定期环境监测并趋势分析培养基灌装全程对环境进行动态监测人员造成污染中高高高人员培训并更衣考核上岗，每批对进入无菌区人员取样监控所有相关人员，模拟生产