无菌培养基灌装试验验证方案及报告.doc

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1、无菌培养基灌装试验验证方案编号：VMP-XZGY-YZFA-001****药业有限公司目录1概述…………………………………………………………………………………………12验证目的……………………………………………………………………………………13验证范围及要求……………………………………………………………………………14验证小组成员及职责………………………………………………………………………24.1验证小组成员……………………………………………………………………………24.2相关职责…………………………………………………………………………………25验证前提条件………………………

2、………………………………………………………25.1厂房和空调系统验证情况检查…………………………………………………………25.2设备和公用系统确认情况检查…………………………………………………………25.3人员和物料情况检查……………………………………………………………………35.4检验仪器确认情况检查…………………………………………………………………35.5环境监测结果检查………………………………………………………………………36验证标准……………………………………………………………………………………37培养基适用性检查………………………………………………………………………

3、…47.1无菌性检查………………………………………………………………………………47.2灵敏度检查………………………………………………………………………………48验证内容……………………………………………………………………………………48.1取样及检测……………………………………………………………………………48.2验证程序………………………………………………………………………………79验证偏差和变更……………………………………………………………………………810再确认周期…………………………………………………………………………………811确认结果评定及结论………………………

4、………………………………………………8名称：无菌培养基灌装试验验证方案编号VMP-XZGY-YZFA-001版本号00替代版本号——制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期制定部门生产部印数1份执行日期颁发部门质量部存档部门质量部分发部门生产部、质量部变更记载：版本号批准日期执行日期变更历史及原因：1、概述：无菌培养基灌装试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将培养基按工艺配制，并经除菌过滤后灌装于灭菌的容器中，并在适当条件下培养，确认没有菌生长，以证明无菌生产工艺的可靠性的过程。本试验是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位操作规程

5、后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。2、验证目的通过无菌培养基灌装试验证明灌装用的安瓿瓶、过滤器、灌注器等的染菌率是否达到规定的合格标准，确认小容量注射剂车间的洁净环境及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。3、验证范围及要求本验证方案适用于新建或生产工艺进行过重大更改后的非最终灭菌小容量注射液的无菌灌装过程的验证。必须经连续三批合格的培养基灌装试验后方可证明被验证工艺的可靠性。不同批次的模拟灌装应在同一条生产线不同的工作日内进行。如实际生产中有

6、不同的班次，则应对实际生产操作的每个班次进行培养基灌装试验，每班次连续进行3次合格试验。4、验证小组成员及职责4.1验证小组成员验证小组成员组长姓名部门职务****质量部质量负责人组员姓名部门职务姓名部门职务****生产部总经理助理****质量部QA主管****生产部经理助理****生产部设备人员****质量部QC****质量部QC****质量部QC4.2相关职责4.2.1质量部QC、生产部：共同负责起草验证方案及报告，并实施验证方案。4.2.2设备组：负责协助制剂车间、质量部审核仪器、设备确认/检定情况。4.2.3QA主管：负责审核验证方案及报告，并监督验证方案的实施。4.

7、2.4质量负责人：负责验证方案及报告的最后批准。5验证前提条件建议将记录表格纳入方案，以便验证报告的形成。5.1厂房和空调系统验证情况检查（1）目的：确认厂房和空调系统已完成验证。（2）方法：检查培养基灌装所使用的厂房和空调系统的验证情况，检查是否有验证方案、验证报告，并查看验证结果，是否在有效期内。（3）可接受标准：厂房和空调系统已完成验证，有相应的验证方案、验证报告，且验证结果符合规定。5.2设备和公用系统确认情况检查（1）目的：确认验证用设备和公用系统已完成确认。（2）方法：检查验证用的设备和公用