无菌培养基灌装试验再验证报告.doc

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1、文件名称文件编码无菌培养基灌装试验再验证报告TEC-SY-L012(2)-06验证报告批准报告起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日报告审核签名日期验证管理员年月日生产技术部年月日工程设备部年月日质量管理部年月日报告批准签名日期质量副总经理年月日目录1概述……………………………………………………….…………………….…..….……22验证目的…………………………………………………………….….……………….……23范围………………………………………………………………..………….…….………...24验证过程确认……………………………………………………………

2、….………..………..25验证结果评定与结论………………………………………………………………..…………36变更记载………………………………………………………………………………..…….3附表一～附表十五………………………………………………..…………..……………..…..4-101概述培养基模拟灌装是用于评估整个无菌工艺过程，用以表明如果严格按照工艺要求生产，产品的无菌性有可靠保证，以确认所生产的无菌产品可以在与实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境）下，能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的合格标准。这是GMP对非最终灭菌无

3、菌药品生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。2目的培养基模拟灌装实验是用于证明在无菌灌装过程中所采用的各种方法和各种规程可以有效防止微生物污染，保证其无菌工艺过程的控制达到可接受的合格标准，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。3范围用于我公司无菌产品无菌工艺过程的培养基模拟灌装实验验证。4验证过程确认结果项目检查项目结论工艺要求模拟分装时间，应接近于正常的生产时间，应包括整个生产过程和在最差条件下的无菌操作。合格□不合格□加水系统所使用的过滤器应通过完整性测试合格□不合格□操作室压差检查操作室压差控制是否符合GMP及标准规定的要求。合格□不合格□

4、操作室清洁、清场检查操作室清洁、清场情况，是否符合清场管理规程合格□不合格□操作室尘埃粒子数检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求合格□不合格□操作室沉降菌检测检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求。合格□不合格□纯化水检查纯化水质量是否符合质量标准合格□不合格□压缩空气检查与产品直接接触的压缩空气的质量是否符合要求。合格□不合格□设备设备清洁检查设备清洁状况是否能够效防止污染与交叉污染。合格□不合格□设备维护保养检查设备维护保养状况是否符合标准规定的要求，运行状况良好。合格□不合格□标准操作规程与本验证有关的标准操作规程，岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作

5、规程、中间控制规程是否齐全。合格□不合格□工艺验证洁净区检测、工装及手做沉降菌检测是否合格合格□不合格□配制、过滤系统用具清洗及灭菌情况是否符合要求合格□不合格□检查无菌培养基的配制灌装及培养情况合格□不合格□检查无菌分装操作情况合格□不合格□确认人：复核人：确认时间：5　验证结果评定与结论5.1验证结果评定与结论：通过对两个批次(第一批共计___支、第二批共计___支)培养基灌装样品的培养与定期观察，结果表明污染品数为0支，因此可证明我公司无菌生产工艺过程对产品无菌性的保证比较可靠，同时此无菌工艺在模拟最差状况下进行操作，人为造成各种污染因素及各种干扰活动，仍能

6、保证其无菌性。验证过程中未发生偏差及变更。5.2再验证周期　根据验证结果，将再验证周期规定为每半年一次。6变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更内容00新建文件01再验证02再验证03再验证04再验证05再验证06再验证附表附表一仪器、仪表、计量衡器校验情况确认表评价方法：将验证中涉及的设备、仪器、仪表衡器，检查是否经过校验。合格标准：所有设备、仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。仪器仪表名称安装位置结论不锈钢抗震电接点压力表洗瓶间□合格□不合格DS-700电子计价秤称量间□合格□不合格压差表灭菌间、稀配间、灌封间、洗瓶间□合格□不合格温、湿度表稀配间、灌

7、封间、洗瓶间□合格□不合格检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表二相关文件确认表评价方法：检查验证所需文件是否齐全；是否为现行版本。合格标准：所有相关的文件齐全；为现行版本。相关文件名称结论液体车间理瓶岗位操作规程□合格□不合格液体车间洗瓶岗位操作规程□合格□不合格液体车间灌封岗位操作规程□合格□不合格QCL-120立式超声波洗瓶机(0215)使用维护保养操作规程□合格□不合格KSZ620-60隧道式灭菌干燥机(0216)使用维护保养操作规程□合格□不合格AGF12安瓿拉丝灌封机使用维护保养操作规程□合格□不合格QYQ-IVE-6000型氢氧发生器使用维护保

8、养操作规程