质量风险管理的规定.doc

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1、xxxxx有限公司质量管理制度文件名称：公司质量风险管理的规定编号：YR-ZD-13-007-01起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共页目的：建立一个质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。依据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等，责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。二、质量风险管理定义：是在整

2、个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。三、质量风险管理要求1.明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实

3、施记录、控制报告等。5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。6结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。9.质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。四、质

4、量风险管理的组织及责任1.质量风险管理组织结构图质量管理部(质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部（采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长销售部（销售部经理、业务员）（总经理）运输部(经理、运输员)财务部（总监、会计、出纳员）2.设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。最新范本,供参考！3.质量风险管理机构的组长由企业负责人担任，质管部主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门

5、经理和成员。4.各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构组长审核、批准、实施。6.风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。五、质量风险管理项目1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。2.标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。4.质量目标：合格、安全、有效、稳定。5.GSP

6、审查、自检（内部/外部）：检查质量方针、目标达成情况、管理制度执行情况、质量职责落实情况，药品年度质量回顾，确定缺陷程度及后续改进管理的必要性。6.教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。7.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。8.仓储、运输环境控制、验证：评估运输方法、温湿度监控方法、数据及防范措施和验证活动的内容、范围和程度。9.设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。10.药品和供应商：药品本身的特

7、性、储存条件；供应商和生产厂家的全面资质评审。11.偏差、投诉的调查：对质量查询、质量事故、质量投诉的数据汇总分析和评价，制定预防措施。12.紧急情况处理：确定及时、有效、可行。13.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。14.产品发运与召回：能够追溯和及时召回。六、质量风险管理（一）.质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个药品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。1.风险启动：及时识

8、别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。1.3明确决