16留样观察管理规程.doc

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1、安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称留样观察管理规程颁发部门：化验室起草/修订人：生效日期:部门审核:批准人:第1页共3页目的：本文件规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于产品质量追溯或调查，并为可能发生的质量疑义提供检验用产晶。范围：本文件适用于公司产品、物料的留样观察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的实施。正文：定义：留样：按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。1.化验室设专人负责产品留样观察，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批号、留样日期、留样观察项目、观察结果

2、，留样数量（以最小包装单位计）以及到期处理情况等。2.留样观察室应干燥、通风、安静、不得有强光直射，样品保存条件与成品贮存条件一致。3.成品、中间产品留样3.1.成品、中间产品留样原则每批产品及小间产品均应有留样；2.成品留样的包装成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，中间产品采用双层自封塑料袋包装。3•成品、中间产品留样的标识成品留样样品外包装上均应用不干胶贴纸贴上批号，以避免混淆。中间产品留样要用标签纸贴上标签，标明品名、批号、留样数量、留样日期4成品、中间产品留样数豊原则上每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。留样量为一次全检量的2倍。

3、稳定性考察的成品的留样量参照持续稳定性考察，中间产品留样一般为取样量的1/3。5成品留样样品的外观检查如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应要在0、3、6、9、12、18、24月、36月对留样进行目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。成品样品外观检查应有记录。6.成品、中间产品留样样品的保存条件及期限成晶应按注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年，中间产品留样按照验证过的贮存条件贮存3个月（至少在成吊检验合格后）。3.7留样室环境3.7.1留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。3.7.2室内有温、湿度计与排风设施，每日至少通风1小时。物料的留样物料

4、留样原则生产用每批原辅料、中间产品和成品均应留样。2原辅料留样后每年目测一次，并记录目测结果3.物料的留样量应至少满足鉴别要求。固体原料原则上留样量为取样量的三分之一，但对于不需要复检的样品，分取检验量后基本上剩下的全部用于留样。4.物料留样样品的包装生产用每批原辅料用双层自封带（或者瓶子）密封保存。5.物料留样样品标识每批原辅料留样均应有留样标签。标明：品名、物料代码、批号、来源、数量、留样日期。1.6.物料留样期限除稳定性较差的原料药、辅料外，用于生产的原料药、辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或水）的留样应至少保存物料有效期后一年，没有有效期的物料保存至产品放行后二年。

5、2.留样样品的管理1.保存地点化验室设产品留样室、阴凉留样室，指定专人负责保管。2.留样保存条件留样样品的保存条件如温度、湿度等，成品按注册批准的贮存条件保存，物料的留样应按规定的条件贮存。3.记录化验室设专人负责建立留样样品登记表和留样产品的外观检查记录。并同时记录留样室温湿度记录＜=留样样品的使用留样样品只能用于留样观察、外观检查、复检、仲裁检验用，不得作为它用。留样使用应经化验室主任批准，并办理领用手续，填写留样领用记录。总结及报告每年对留样检查情况汇总分析形成报告，化验室主任审核，化验室存档。到有效期的留样样品，应做全面的留样情况总结。留样期间发现产品质量有变化时应及时报

6、告化验室主任。及时查明异常原因，得出准确结论。&样品的销毁超过留样期限的样品，经化验室主任批准，由留样管理员在监督下销毁°注：需要做成品质量稳定性考察品种，所有考察原始记录按品种进行归档，并根据原始数据的汇总分析，写出当年的汇总报告，直到产品的质量出现不合格为止（超出效期），在效期内的产品留样岀现质量问题耍按照相关规定进行召回等处理措施。9.相关记录01留样台账02成品留样观察记录03样品留样签04样品销毁记录05成品留样卡成品留样卡品名批号规格来源留样日期数量备注成品留样卡品名批号规格来源留样日期数量备注样品名称规格物料编码/批号留样日期留样数量留样人留样地点留样到期口备注成品

7、样观察记录品名：规格:批号项0月3月6月9月12月18月24月30月备注样品销毁记录销毁日期样品名称物料编码/批号数量销毁原因销毁方式批准人销毁人监销人留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧留样到期锅炉房焚烧品名：_留样数量：_留样到期日:贮存条件：■安徽丰汇生物制药有