灭菌验证控制程序.doc

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1、XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP9.0-07版/次：B/0灭菌验证控制程序生效日期：2002/07/05第1页共5页签名日期拟制审核批准发放清单：²01总经理²02管理者代表²03质管部²04生技部²05办公室²06供销部²07TUVPS²08²09²10²11²12发放号:受控状态:XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP9.0-07版/次：B/0灭菌验证控制程序第2页共5页1目的为了满足MDD93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规

2、监控的标准化。2适用范围适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。3职责3.1生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。3.2质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。4工作程序4.1灭菌原理4.1.1无菌保证水平（SAL）无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。4.1.2

3、物理参数灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。4.1.3微生物学参数作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。4.2负责的设置以及产品的选择进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。4.3验证方法4.3.1灭菌确认顺序图如下：安装时合格性确认（IQ）运行时合格性确认（OQ）微生物学性能合格性确认物理性能合格性确认再确认性能合格性确认产品合格性确认设备合格性确认灭菌确认4.3.2试运行证明设

4、备和规格一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况）4.3.2.1检测仪器的校准a)对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。b)校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。u温度传感器（日常管理用）u温度传感器（灭菌管理用）u压力传感器u湿度传感器（日常管理用）u记录仪XXXXXXXXXX有限公司程序文件文件编号：XX/QP9.0-07版/次：B/0灭菌验证控制程序第3页共5页4.3.2.2运转条件灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。4.3.2.3灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设

5、置，用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度+30C以内（稳定温度）。4.3.2.4达到的真空度以及到达速度对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进行确认。4.3.2.5加压后的气密性检验在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。43.2.6EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。43.2.7排气时的减压速度与减压度测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。4.3.2.8压力上升以及速度测定负压时到达所定压力时间。4.3.3物理性能适合性评价43.3.1灭菌过程中的产品温度分布按照ISO11135标准规定的要求进行布点，将

6、温度传感器设置在单位箱内，在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布，全部作用时间内，灭菌负责载应达到所规定的最低温度。定期的再确认时在设定的条件范围内进行。43.3.2测定灭菌过程中的压力。4.3.3.3处理过程以及灭菌过程中的产品湿度分布确认处理过程以及灭菌过程的湿度。按照ISO11135标准规定的要求布点，将湿度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下，测定产品的湿度分布。定期的再确认时在设定的条件范围内进行。43.3.4灭菌过程中的EO浓度灭菌过程中的EO浓度用（重量/体积）换算的方法计算。4.3.3.5到达真空度及到达速度确认灭菌柜到

7、达的真空度及所需的时间。4.3.3.6EO导入后的压力上升以及到达速度测定EO导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。43.3.7排气时的减速压速度与减压度测定排气时的减压度及到达减压度所城的时间。注：每一次减压时都应该确认。4.3.3.8复压时压力上升及速度测定复压时到达所定压力的时间。注：每一次复压都应该确认。4.3.3.9导入EO时的温度导入时EO温度通过温度传感器测定并在记录纸上记录。4.3.4微生物性能适合性评价4.3.4.1方法——半周期法利用指标菌测定D值的分布，根据最大的D值计算106个菌致死的时间（为半周期），以这一处理时间

8、确认指标菌106个菌的死灭情况。若适合要求时则设定这一时间的2倍作为灭菌时间。4.3.2.2生物指标（BI）uBI的数量及设置按ISO1