DB22T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法.pdf

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1、ICS11.020C05备案号：42265-2014DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396—2014代替DB22/T396-2004保健用品毒理学评价程序与检验方法Toxicologyassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct本标准仅供内部使用不得翻印2014-05-04发布2014-06-01实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396—2014本标准仅供内部

2、使用不得翻印目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12评价程序........................................................................

3、..12.1评价阶段......................................................................12.2评价阶段的选用原则............................................................13检验方法..........................................................................23.1口腔保健用品毒性试验....

4、......................................................23.2经皮保健用品毒性试验的试验方法................................................73.3黏膜保健用品毒性试验的试验方法...............................................133.4保健用品特殊毒性试验的试验方法............................................

5、...19附录A（规范性附录）LD50计算方法..................................................28附录B（规范性附录）实验动物体表面积估算方法.......................................31本标准仅供内部使用不得翻印IDB22/T396—2014本标准仅供内部使用不得翻印前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替DB22/T396-2004与原标准相比，主要技术变化如下：——调整了口腔保健用

6、品毒性试验，半数致死量测定中的大鼠体重，见3.1.1.1；——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的试验方法，见3.1.1.3；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的受试物，见3.2.1.1.2；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的皮肤准备，见3.2.1.2.1；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中受试物给予方法，见3.2.1.2.2；——增加了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的剂量和分组，见3.2.1.2.3；——调整了经皮保健用品毒性

7、试验，皮肤刺激性试验中实验方法，见3.2.3.2.1；——调整了黏膜保健用品毒性试验，眼刺激性试验中对受试物的相关要求，见3.3.1.1.2。本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：张琨、高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：本标准仅供内部使用不得翻印——DB22/T396-2004；——DB22/T396-2014。IIDB22/T396—2014本标准仅供内部使用不得翻印保健用品

8、毒理学评价程序与检验方法1范围本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。本标准适用于保健用品毒理学评价检验方法。2评价程序2.1评价阶段2.1.1第一阶段：急性毒性和皮肤、黏膜试验2.1.1.1急性毒性试验包括下列试验：a)经口急性毒性试验；b)经皮急性毒性试验；c)经皮急性毒性试验。2.1.1.2本标准仅供内部使用不得翻印皮肤、黏膜试验包括下列试验：a)皮肤刺激性试验；b)皮肤过敏试验；c)眼刺激性试验；d)鼻、阴道黏膜刺激试验。2.1.2第二阶段：长期毒性和致突变试验2.1