DB22∕T 396.12-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第12部分：人体皮肤斑贴试验.pdf

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1、ICS11.020C05备案号：58331-2018DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.12—2017代替DB22/T396-2014保健用品毒理学评价程序与检验方法第12部分：人体皮肤斑贴试验本标准仅供内部使用不得翻印oxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart12:Patchtestofhumanskin2017-11-10发布2017-12-30实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻

2、印DB22/T396.12—2017本标准仅供内部使用不得翻印前言DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：——第1部分：评价程序；——第2部分：急性经皮毒性试验；——第3部分：长期经皮毒性试验；——第4部分：皮肤刺激性试验；——第5部分：皮肤变态反应试验；——第6部分：细菌回复突变试验；——第7部分：啮齿动物微核试验；——第8部分：小鼠精子畸形试验；——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；——第10部分：致畸试验；——第11部分：致癌试验；——第12部分：人体皮肤斑贴试验。本部分为DB22/T396-2本标准仅供内部使用

3、不得翻印017的第12部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化如下：——增加了警示；——增加了范围；——增加了人体皮肤斑贴试验目的。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：张晶莹、孟令仪、宋昕恬、孙兰、隋自洁、吴晓刚、高峰。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T396-2004；——DB22/T396-20

4、14。I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.12—2017保健用品毒理学评价程序与检验方法本标准仅供内部使用不得翻印第12部分：人体皮肤斑贴试验警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能得安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施。并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围本标准规定了保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验评价程序。本标准适用于保健用品毒理学人体皮肤斑贴试验检验方法。2人体皮肤斑贴试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3试验基本原则本标准仅供内部使用不得翻印3.1

5、选择合格的志愿者作为试验对象。3.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。3.3根据保健用品的不同性质，斑贴试验时可选用保健用品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物。3.4要求先完成动物多次皮肤刺激试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。3.5受试者的选择3.5.1选择18～60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象，人数不少于30例。3.5.2不能选择有下列情况者作为受试对象：a)近一周适用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；b)近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；c)受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；d)胰岛素依赖性糖尿病患者；e)正在接受治疗的哮

6、喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；f)在近6个月内接受抗癌化疗者；g)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；h)哺乳期或妊娠期妇女；i)双侧乳房切除或双侧腋下淋巴结切除者；j)在皮肤待试部位由于疤痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；k)参加其它的临床研究者；l)体质高度敏感者；m)非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。4试验方法1DB22/T396.12—20174.1皮肤封闭性斑贴试验4.1.1选用合格斑试材料，将受试材料放入斑试器内，用量约为0.03g（固体）或0.03mL（液体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）本标准仅供内部

7、使用不得翻印。受试物为稀释后的保健用品时，对照孔为空白对照（不置任何物质），对照孔内使用该保健用品的稀释剂。将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀的贴敷于皮肤上，持续24h。4.1.2去除受试物斑试器后间隔30min，待压痕消失后观察皮肤反应。如结果为阴性，与斑贴试验后24h和48h分别再观察一次。按表1皮肤反应分级标准记录反应结果。表1皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准反应强度评分等级皮肤反应﹣0阴性反应±1可疑反应，仅有微弱红斑﹢2弱阳性反应(红斑反应)：红斑、浸润、水肿、可有丘疹﹢﹢3强阳性反应(疱疹反应)：

8、红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹；反应可超出受试区﹢﹢﹢4极强阳性反应