中文版_iso 14698-3 2003 清洗与或消毒过程的效率测量方法

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1、前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行，每个会员团体，如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为该技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的，还是非政府的，都可以参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IES）在电气技术标准化的各领域进行紧密合作。国际标准草案经技术委员会认可后，送各会员团体传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员罢休对其投赞成票。国际标准ISO14698-3由ISO/TC209技术委员会（洁净室及相关受控环境）提出。ISO14698在洁净室及其相关受控环境的

2、总标题下，由以下各部分组成：----第1部分：暂定标题：生物污染控制---总则----第2部分：暂定标题：生物污染控制---生物污染数据的评定和说明----第3部分：暂定标题：生物污染控制---对载有生物污染的湿性培养基或生物膜之惰性表面进行清洗和/或消毒过程的效率测量方法用户注意，第1到第3部分的标题是出版第1部分时采用的工作标题。如果其中一项或多项标准被从工作计划中删除，则需对其余的标题重新加以编号。引言本ISO标准是说明以实验室法测试清洗或消毒操作效率的导则，可以单项操作或多项操作并用的方式应用于惰性材料表面，这是指模拟在现场实际粒子分布条件下，被污染利带有微生物(可能形成生

3、物膜)的潮湿表面，这些方法最终应用于每一项产品和操作。本标准可应用于上述应用领域工业部门内各缔约方(供货商和用户)之间的合同关系中。本标准不同于其它以病菌载体法测量接触杀菌剂活性的标准，也不同于说明表面悬浮消毒过程活性测量方法的标准，例如喷雾。应理解到上述标准是阐述测量产品内在活性的技术(虽然上述第2类标准中涉及气溶胶发生器)，但本标准评估测量下列一种或数种活性综合效应的方法，例如：a)漂洗；b)清洗；c)消毒：d)清洗与消毒同时采用：e)生化作用；g)机械作用。本标准一般允许对一种过程采用一种方法识别(必要时)，此过程足指微生物以特定方法被清除和清洗的过程，也是指对培养基和培养基

4、中含有的微生物被清除和清洗的过程，其它有关设备清洗和消毒的测量方法业已公布，其中有些已列入参考文献，可作进一步查阅。1范围本ISO标准用于检验与下列一种或数种作用相联系的过程，如漂洗、清洗、消毒，清洗和消毒兼用、生化作用、机械作用等。本标准阐明在洁净室和相关受控环境，对微生物繁殖污染(无论是否形成生物膜)的潮湿表面，进行漂洗：和／或清洗：和／或消毒：和／或清洗、消毒兼用处理过程的效率测量原理。在相应的场合下，IS014698的本部分可延伸与IS014698系列的其它标准及其附录配合使用。2规定参考文献在本国际标准中列入本文参考文献的多项条款，也被下列标准所采纳．在出版时，应注明其有

5、效版本。对所有标准均要加以检查，应鼓励各国际标准协议参与或寻求使用更新版本的下列标准的可能性。IEc和ISO组织成员应保存现行有效的国际标准登录本。IS0862：1984表面活性剂——词汇3定义在本标准内，对微生物领域通用术语和表达式不再重新定义。应用本国际标准时，采用下列定义：3．1生物膜(biofilm)封闭在外微孔聚合物内的微生物群体，并粘附在表面上。注：生物膜会在非灭菌条件下，处理有机物质的房间、设备和机器的潮湿表面上繁殖（即在医药、航天、或食品工厂、医院、厨房、水管、通风管道等处)。3．2效率(efficiency)清洗消毒的效率，或是单独或综合发挥这些作用的过程效率，它

6、以10为底的对数表示的初始值与最终值的分离浓度之比(参阅3．7)，效率用E表示。注：效率为无量纲，是数量级的相减数，也就是10的指数的浓度。实例：273a)如果微生物的初始浓度(以克生物膜或cm表面为单位)为10，而最好终浓度为10．则效率为：7104E=log10()=log10(10)=431022b)设初始培养基量为300mg／cm，最终数量为20mg／cm，其效率为：E=log10(300/20)=log10(15)=1.23.3清洗(cleaning)对表面污染实施清除、溶解或驱散的作用。注：可采用下列1种或数种方式实施清洗：——物理化学的(洗涤作用)——化学的(如氢氧化

7、钠)——生化的(如酶)——物理的(如用刷子刷或水管冲洗所产生的剪叨力)3．4过程(Proass)为达到一定效果而规定的一组同时或顺序实施的操作。注：本标准用检查下列一种或数种活动有关的过程：冲洗，清洗,消毒，清洗和消毒兼用，生化作用和机械作用。3．5冲洗(rinsing)利用液体，一般是水实施清洗作用3．6培养基(soiling)在某些场合是溶解培养基的作用。注：本标准仅考虑湿培养基，培养基含有的有机物质，仅有对微生物富有营养的物质组成，并在水的活动呈现时，能使微生物