定性测定的性能验证--李金明

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1、定性测定的性能评价及室内质控李金明卫生部临床检验中心重庆2010.4.23临床检验定性测定免疫测定：感染性疾病抗原、抗体核酸和基因检测微生物检验细胞学检验寄生虫检验临床定性检验的报告方式有反应、无反应、阳性、阴性检出、未检出是、不是（或有、没有）什么时候进行性能验证使用新的检测试剂或系统时更换检测试剂或系统时临床实验室为什么更新检测试剂或系统新的试剂或系统更易于操作更高的检测性能更经济更能满足实验室测定要求性能验证前的准备应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理

2、和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法CLSIEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline定义筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试

3、验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。定义诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况

4、的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。定义确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。定义重复性：同一被测对象在多次处于不同情况下的检测中结果的

5、一致性；注：a)不同的情况包括：检测的原理或方法、结果观察者、测试仪器、地点、仪器使用状态和时间；b）重现性也用来描述定量实验中结果的离散特征。测定下限（Detectability）：是指超过零剂量精密度的最低抗原浓度，可通过t分布（一边拖尾，因为此时曲线只有上升趋势）计算在测定下限时的吸光度值的均值差。分析敏感性（Sensitivity):是指一实验的测定反应对待测物质浓度变化的改变，即dR/dC。定义临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率（即出现阳性结果和

6、确定患者患病）；注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。定义阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为‚敏感性‛）；DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴性）]×100%阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力（通常称为‚特异性‛）；DI（－）=[真阴性/（真阴性+假阳性）]×100%定义阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为阳性的标

7、本实际上为阳性的可能性。=[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。=[真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%‚预示值‛对临床检验结果影响预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人）结果10%感染率1%感染率检出(+)未检出(－)检出未检出(－)(+)+9,50050095050－4,50085,5004,95094,050敏感性95%95%(TP/[TP+FN])特异性95%95%(TN/[TN+FP])

8、阳性预示值9500/[9500+4500]=67.9%950/[950+4950]=16%TP/[TP+FP]阳性预示值85500/[85500+500]=99.4%94050/[94050+50]=99.9%TN/[TN+FN]样本的准备质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。重复性评价质控品：如方法学比较在10天内完成，则每一批次都要对每份质控