药品质量风险审核表.pdf

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1、文件编号：01-2016-01版本号：01文件名称质量风险审核表执行日期：2016年01月04日保密级别：机密重庆医药有限公司质量风险审核表1/7质量风险审核表经营风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果环节有效1.经营质量缺陷药1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质1、风险控制措施评价：品（质量问题、包装量风险管理模式；风险接受无效设施设备发生变化1.企业领导人的破损、短少等）；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风原因质质量风险意识；2.发生假药、劣药险管理制度、程序，定期开展

2、质量风险管理风险降低量制定的措施不适宜2.组织机构；经营行为；活动；管3.人员配置；3.变相协助贩毒或3.加强全员质量风险管理制度、程序的培风险避免理较好体4.仓储设施，管理提供毒源；训，培养全员质量风险管理意识；2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需系条件；4.所经营药品引发4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支一般要重新调整：5.过程管理。新的严重不良反应；持质量风险管理要求；5.所经营药品引发5.加强过程管理；是否较差致残致死个案。6认证，强化和规范企业质量管理系统。有效1、风险控制措施评价：1.

3、确立企业全面的计算机信息管理系统，未风险接受经审核，系统不能确认企业为合格供应商；无效设施设备发生变化资质过期，系统自动报警；非授权人不能在原因风险降低采1.供应商审核；系统内审批；制定的措施不适宜购2.供应产品审核；购入假药或劣药。2.对审核人员加强药品购进管理制度、首风险避免环3.销售人员资质营企业和首营品种审核制度及相关程序的较好节2、风险控制措施执行情况：审核。风险评估过程是否需培训；要重新调整：3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉一般不好的企业退出供应商或不购进其产品。是否较差质量管理部部长:年月

4、日质量副总经理:年月日2/7质量风险审核表编号：025版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果有效1、风险控制措施评价：风险接受1.接收非我企业购进1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无效设施设备发生变化商品；未经采购人员制定购进计划，系统无收货原因风险降低收2.接收假药（受污染）指令；收货需凭系统指令——“采购订单”制定的措施不适宜货或劣药；收货检查执行；风险避免环3.接收药品质量明显节2.对收货人员加强药品采购管理制度、收2、风险控制措施执行情况：较好缺陷（

5、外观质量问题、风险评估过程是否需货程序的培训；包装破损、短少等）要重新调整：3.严格执行药品收货管理制度。一般产品。是否较差1.验收合格假药（受有效1、风险控制措施评价：污染、假进口）或劣1.确立企业全面的计算机信息管理系统，风险接受质药；验收员凭收货员签发的验收指令——“验无效设施设备发生变化量2.验收合格药品质量收通知单”执行验收；原因风险降低检缺陷（外观质量问题、2.对验收员加强药品质量检查验收管理制定的措施不适宜查检查验收包装破损、短少等）制度、抽样程序、验收程序和进口药品、风险避免验收产品；冷链药品管

6、理制度的培训；2、风险控制措施执行情况：较好风险评估过程是否需环3.验收延误（冷链运3.严格执行冷链管理药品要求；节要重新调整：输药品），造成药品质4.验收不合格药品，质量管理员要履行质一般量缺陷（内在质量）、量复核手续。是否药品失效。较差质量管理部部长：年月日质量副总经理:年月日3/7质量风险审核表编号：025版本号：001经营风险风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果环节因素1.储存不1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行当，造成药品养护管理制度、药品存储管理制度

7、、药品保管管理制度、仓库温药品污湿度管理制度等相关制度和程序；染、变质、2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储失效（温存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；湿度影3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；响），成为4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包假药；有效括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；1、风险控制措施评价：风险接受2.储存药5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色品过期成储储存标管理；无效设施设备发

8、生变化风险降低存为劣药；原因管6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；养3.储存药理、7.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部制定的措施不适宜风险避免护品发生质环养护门复核确认后，及时处理；量缺陷风险评估过程是否需节检查8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；（储存造较好要重新调整：09.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、