药品质量风险审核表.doc

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1、质量风险审核表ZR-JL01-2016-01文件名称质量风险审核表文件编号：ZR-JL01-2016-01版本号：01执行日期：2016年01月04日保密级别：机密重庆xxx医药有限公司质量风险审核表第7页共7页质量风险审核表ZR-JL01-2016-01质量风险审核表经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理。1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2.发

2、生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1、风险控制措施评价：原因2、风险控制措施执行情况：风险评估过

3、程是否需要重新调整：采购环节1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核。购入假药或劣药。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1、风险控制措施评价：原因2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长:年月日质量副总经理:年月日第

4、7页共7页质量风险审核表ZR-JL01-2016-01质量风险审核表编号：AS-JL-025版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果收货环节收货检查1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理

5、制度。1、风险控制措施评价：原因2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量检查验收环节检查验收1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4

6、.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1、风险控制措施评价：原因2、风险控制措施执行情况：风险评估过程是否需要重新调整：质量管理部部长：年月日质量副总经理:年月日第7页共7页质量风险审核表ZR-JL01-2016-01质量风险审核表编号：AS-JL-025版本号：001经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果储存养护环节储存管理、养护检查1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外

7、观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区

8、”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；09.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由