药品质量体系.pdf

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1、药品质量体系1.药品质量体系1.1介绍本文建立了一个新的三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是Q10模型。Q10描述了一个基于国际标准组织（）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的法规和Q8“制药研发”和Q9“质量风险管理”的增补内容。Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域的规定所收载。Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域的Q10的内容仅供参考，可以选择。Q10阐述了一个有效制药质量体系

2、对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。1.2范围本指导支持药物活性成分（如）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动：制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发技术转移在研

3、发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外）产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告1.3Q10与区域要求之间的关系，标准和Q7之间的关系区域性的要求，7指导，“的指导”和质量管理体系指导，一起组成了Q10的基础。为了满1/10足下面的目标，通过描述特定的质量体系要素和管理职责，Q10对的内容进行了增加。Q10提供一种用于制药质量体系的和谐模型，贯穿于产品的生命周期，可以与区域共同使用。区域并不精确地说明产品的生命周期的所有阶段（如研发）。本篇指导中关于质量体系

4、要素和管理职责的描述用于鼓励在生命周期的各个阶段应用基于科学和风险的方法，因而，促进整个生命周期的持续进步。1.4Q10与法定方法的关系一个特定产品或生产设备的法定方法应该与产品和工艺的理解水平、质量风险管理结果和制药质量体系的有效性相一致。当执行的时候，通常在生产现场法规检查的时候衡量制药质量体系的有效性。附录1中给出了潜在机会和增强科学和基于风险的法定方法。法规过程因区域而异。1.5Q10目标执行Q10模型应该产生三个主要的成果，这些成果比区域的要求更加严格。1.5.1产品的实现为了建立，执行和维持一个供应具有满足患者，医疗护理人员，和法律权威（包括与批准的法规支持文件相一致）以及其他内外

5、部消费者的需求特性的产品系统。1.5.2建立和维持一个控制状态为了开发和使用有效的系统，监察和控制工艺性能和产品质量，用以保证持续的适应性和工艺能力。质量风险管理可以在鉴别监察和控制系统时派上用场。1.5.3有利于持续的改进为了鉴别和执行合适的产品质量改进、工艺改进，减少可变性，改革和增强制药质量体系，从而不断增强实现质量需求的能力。质量风险管理可以用于鉴别和优先持续改进区域。1.6实现者：信息管理和质量风险管理信息管理和质量风险管理的使用可以使得一个公司成功并有效地执行Q10。这些实现者可以制造有利条件，通过提供与产品质量相关的基于科学和风险的决定的方法，便于1.5部分中提到的目标的实现。1

6、.6.1信息管理从产品的研发到商业生命，直到并且包括产品的中止，都应该对产品和工艺信息进行管理。例如，使用科学方法提供产品和工艺理解信息的研发活动。信息管理是一种系统的查询、分析、储存和散布产品、生产工艺和组成相关信息的方法。信息的来源包括，但是不限于，优先知识（公开领域或内部记录）、制药研发、技术转移活动、整个产品生命周期的工艺确认研究、生产经验、革新、持续改进，和管理变更活动。1.6.2质量风险管理质量风险管理包含于有效的制药质量体系之中。它可以提供一种鉴别，科学衡量和控制潜在质量风险的前期控制方法。有利于整个产品生命周期的工艺性能和产品质量的持续改进。Q9提供了质量风险管理工具的原则和举

7、例，可以应用于药品质量的不同方面。1.7设计和内容考量（a）制药质量体系的设计，组织和存档都应该具有良好的架构，清晰明了，便于通常理解和申请的一致性。（b）Q10的要素应该以一种合适并且成比例地方式应用于产品生命周期的每个阶段，识别不同的目标和每阶段可以获得的知识信息。（c）当开发一种新的或修改现已存有的制药质量体系，公司活动的规模和复杂性应该考虑于其中。制药质量体系的设计应该包括合理的风险管理原