六神曲工艺验证文件.doc

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1、产品工艺验证文件文件编号TS-56-0082014品名：六神曲安徽德昌药业饮片有限公司22/24验证立项申请表立项部门工艺验证小组申请日期立项题目六神曲工艺验证要求完成日期验证原因考察该工艺规程是否能够满足生产要求类别同步验证验证要求目的此次工艺验证的目的是证明六神曲生产工艺的稳定性良好，不发生偏移现象，可以生产出均一、稳定的合格产品，证明该品种的工艺规程可以投入生产使用立项部门负责人签名：生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证经管小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员质量部：李莹

2、莹郑志良生产部：任杰山吴学峰设备部：韩民编制验证方案要求及完成日期按照公司验证经管文件的规定编制出该验证工程的验证对象、验证的目标和范围，验证的要求与内容、所需的条件、质量规范和测试方法以及时间进度，并设计出验证所需的表格，明确实验的批次数。此方案应在年月日前编制完成。验证完成要求及日期验证小组严格执行该验证方案，验证结束后，拟订出该验证周期和验证报告报，验证领导小组批准。此验证应在年月日验证结束。验证小组签名年月日备注22/24参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产

3、部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它22/24验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证经管部门批准验证组长：日期：年月日备注22/24验证文件题目六神曲工艺验证方案编码TS-56-0082014页码第页/共页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证工程6、工艺验证内容6.1原料粉碎6.2煎煮、浓缩6

4、.3制软材、发酵、切块、干燥6.4包装6.5成品7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11.验证证书12.附件22/241、验证条件及目的1.1引言六神曲是我公司新生产的品种，执行规范为《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版1.2验证方法和批次：连续三批的同步验证。1.3验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量规范的产品。1.4验证条件：计量仪器仪表、量器衡器均已校验合格，并在有效期内，检验仪器等均已验证合格；生产该品种所涉及到的厂

5、房、设备、设施、工艺用水等的验收或验证工作均已完成，生产该品种所涉及到的所有人员均已体检合格，培训合格，持证上岗。1.5验证目的：验证六神曲生产工艺以及相关的操作规程，在车间指导生产的可行性和重现性。2、验证依据《药品生产质量经管规范》2010年版《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版六神曲生产工艺规程六神曲成品质量规范六神曲中间产品质量规范3、产品及工艺概述3.1.产品概述：【来源】本品为辣蓼、青蒿、苍耳草与赤小豆、杏仁等细粉，加入面粉（或麸皮）混合后经发酵而成的加工品。【采收与加工】取杏仁、赤小豆碾成粉末，与面

6、粉混匀，加入青蒿、辣蓼、苍耳草药汁，揉搓成捏之成团，掷之即散的粗颗粒状软材，置模具中压制成扁平方块（33cm×20cm×6.6cm），用湿润的苘麻叶包严，放入箱内，按品字形堆放，上面覆盖青蒿。置醒发箱内，温度：30℃～37℃，相对湿度：75－85％，经4～6天即能发酵，待药面生出黄白色霉衣时取出，除去苘麻叶，切成2.5cm见方的小块，干燥。每100kg面粉，用杏仁、赤小豆各4kg，青蒿、辣蓼、苍耳草各7kg。【性味与归经】甘、辛，温。归脾，胃经。【功能与主治】健脾和胃，消食调中。用于饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，小

7、儿腹大坚积。焦神曲增强健脾消食功能。22/24【贮藏】置通风干燥处，防蛀。【成品性状】六神曲为不规则小块。表面灰黄色，粗糙。质坚脆。微具发酵香气。3.1.1工艺处方依据处方：杏仁4kg，赤小豆4kg，小麦面粉100kg，青蒿7kg，辣蓼7kg，苍耳草7kg。3.1.2依据：《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。3.1.2工艺制法：3.1.2.1取杏仁、赤小豆各4kg用80目筛网粉碎，待用；3.1.2.2青蒿7kg，辣蓼7kg，苍耳草7kg切段后投入蒸煮锅中，第一次加水8倍量煎煮2h，过滤放出药液，第二次再加水6倍

8、量，煎煮1h，过滤放出药液，合并2次药液浓缩至比重1.10-1.12（80℃测）药液待用。3.1.2.3取杏仁、赤小豆混合粉8kg小麦面粉100kg，与上述药液放入槽式混合机中，搅拌成握之成团，掷之即散的软材。3.1.2.4把模具底部和周边铺垫上苘麻叶，再把上述软材置模具中压制成扁平方块（33cm×20cm×6.6cm），上面覆盖青蒿，放入发酵箱内，按品字形