六灵丸(微丸)工艺规程.doc

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1、某公司BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02总页码：17页本节页码：第1页文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程起草者审核者批准者起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部分发单位目录1.产品概述2.处方和依据3.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.制备方法5.生产操作过程及工艺条件（关键质量控制点、物料平衡）6.工艺卫生和环境卫生7.本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8.原辅材料、中间产品和成品的

2、质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9．工艺用水的制备、质量标准及质量控制10.包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求12.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期13.原辅、包装材料消耗定额14.设备一览表、主要设备生产能力15.技术安全及劳动保护16.劳动组织、岗位定员及生产周期17.物料平衡范围某公司BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02总页码：17页本节页码：第

3、2页文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程1.产品概述：【中文名】六灵丸(微丸)【汉语拼音名】LiulingWan【剂型】微丸【规格】每100丸重0.3g【性状】本品为黑色的包衣微丸；气芳香，味微辛、麻。【批准文号】国药准字Z【有效期】三年【贮藏】密封。【功能主治】清热解毒，消肿利咽。用于咽喉肿痛，单双乳蛾，丹痧疔疮，痈疖肿毒。【用法用量】含服。一次5－10丸，一日1－2次。小儿酌减，或遵医嘱。外用，以白酒化开，搽于患处。【注意】孕妇忌服。2.处方和依据：2.1处方：编号原辅料名称规格或要求单位每1000丸用量每批生产用

4、量(5000万丸)备注1人工牛黄药用kg0.00064322麝香药用kg0.0004321.53珍珠（制）药用kg0.00064324冰片药用kg0.0004321.55雄黄药用kg0.0004321.56蟾酥药用kg0.0004321.57百草霜药用kg0.000152.2依据：《中华人民共和国卫生部中药成方药品标准》9册，WS3-B-1734-943.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分某公司BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02总页码

5、：17页本节页码：第3页文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程原药材选、洗、干燥洁净区（30万级）粉碎检验中间体湿热灭菌粉碎配料中间体批混检验白酒起模泛丸包衣中间体选丸检验微波烘干药用塑料瓶半成品分装检验外包材成品外包装检验入库某公司BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02总页码：17页本节页码：第4页文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程4.制备方法【处方】人工牛黄0.64g麝香0.43g珍珠（制）0.64g冰片0.43g雄黄0.43g蟾酥0.43

6、g【制法】以上六味，珍珠、雄黄分别水飞成极细粉，其余人工牛黄等四味分别研成最细粉，过筛。除蟾酥细粉外，将其余五味粉末配研，过筛，混匀。先取2/3药粉用白酒泛丸，待成型后，将剩余的蟾酥混匀，继续用白酒泛丸。以百草霜为衣，打光，晾干，制成1000丸，即得。5.生产操作过程及工艺技术条件5.1中药材的前处理5.1.1前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2前处理的方法和要求：5.1.2.1前处理流程领料净选洗药干燥炮制灭菌粉碎上述生产过程，除灭菌、粉碎两个

7、工序属于30万级洁净区管理外，其余都是一般生产区管理。5.1.2.2领料：按本工艺规程规定处方下达批生产指令，按批生产指令制作领料单。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。5.1.2.3净选、洗药：按各岗位标准操作规程操作。5.1.2.3.1选药将领取的珍珠、雄黄按《选药岗位SOP》的要求除去药材表面粘附的杂物及非药用部位，每味药材挑选结束，经清场方可进行下味药材的挑选。选后的乳香、没药、黄米置白钢桶内，称重，挂上标记单置中间站存放。5.1.2.3.2洗药：将选后珍珠、雄黄置洗药机内用温度低于30℃饮用水清洗干净，每

8、味药材清洗结束，经清场后方可进行下一味药材的清洗。5.1.2.3.3干燥：将洗后的珍珠、雄黄平铺于白钢烘盘内，厚度3-4cm，置热风循某公司BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件编号：TS-MF-037-02总页码：17页本节页码：第5页文件名称六灵丸（微丸）生产工艺规程环烘箱内于60-80℃干燥