常用抗抑郁药物疗效比较课件.ppt

《常用抗抑郁药物疗效比较课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、周东丰北京大学精神卫生研究所常用抗抑郁药物疗效比较lancetandNewEngland杂志新英格兰医学柳叶刀影响因子（2009年）50.0228.41文章题目抗抑郁药临床试验论文的选择性发表,及其对疗效判断的明显影响12种新型抗抑郁剂的疗效和可接受度的对比发表时间2008;358:252-60.2009DOI:10.1016/S0140-6736(09)60046-5研究药物临床常用12种抗抑郁药物临床常用12种抗抑郁药物数据来源FDA注册资料库公开发表以及厂家提供的临床研究抗抑郁药VS安慰剂抗抑郁药之间的对比样本量12564

2、例患者/74篇研究25928例患者/117篇研究主要评价指标阳性：药物在预先设定的主要终点结果与安慰剂有显著性差异。有争议：在复合终点研究中，主要终点与安慰剂无显著性发现，但在一些次要终点有显著性差异。阴性：药物在预先设定的主要终点结果与安慰剂无显著性差异。有效：治疗第八周时，HADM或MADRS减分≥50%，或CGI明显改善或极显著改善。效应值扩大量：各药物发表文献中的效应值较FDA登记效应值扩大的比例。可接受性：定义为前八周因任何原因提前终止研究的例数。文献概况抗抑郁药临床试验论文的选择性发表,及其对疗效判断的明显影响背景N

3、EJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3FDA注册制度美国药物生产厂商在计划某一药物上市之前，所有的临床试验都须在FDA注册。公众能够通过公共媒介方便地了解临床试验的研究目的、设计方案、实施过程、结果、研究发现背景ErickTurner博士本文主要作者。在决定开展这项关于药物试验调查的研究后，从1998年到2001年期间，他在美国食品药品管理局（FDA）以文献评论者的身份工作了3年NEJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3循证医学的价

4、值在于临床证据的完整性和不带偏见。选择性公布的临床试验会对药物有效性的判断，因而显著改变药物的风险/受益比。FDA的药物研究试验注册信息，为揭开可能的选择性偏倚，反映药物真实的临床试验表现提供了可靠的证据方法从美国FDA的注册资料库中获得12种抗抑郁药品，涉及12564位病人的研究资料和报告1987-2004年间2期和3期临床研究进行系统的文献检索，找出公开发表的临床试验论文。比较公开发表的抗抑郁药数据结果与FDA的原始数据结果。比较发表的临床试验的效应值(Effectsize)与FDA数据库内记载的临床试验效应值的差别NEJM

5、 Volume358:252-260 January17,2008 Number3研究结果的定义(FDA)NEJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3结果NEJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3在FDA注册的74个抗抑郁药的临床试验中，有23个(31%)没有发表37项有阳性结果的研究得以发表仅1个为阳性结果的试验没有发表经FDA审阅为阴性或不确定结果的研究，除了3项外，均未发表（22项研究）或者改成阳性结果而发表（11项研究）结果为阴

6、性或争议的，50%未发表发表，与FDA结果一致发表，与FDA结果不一致未发表阳性有争议阴性FDA判定的研究结果FDA注册资料库各抗抑郁剂临床研究结果艾司西酞普兰临床研究无阴性结果NEJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3小结NEJM Volume358:252-260 January17,2008 Number3艾司西酞普兰临床研究阳性率高，无未发表的阴性结果12种新型抗抑郁剂的疗效和可接受度的对比CiprianiAetal.Lancet.2009;373(9665):746-58

7、研究目的本研究旨在通过分析大量随机研究的结果比较12种新型抗抑郁剂急性期治疗8周的疗效及可接受度CiprianiAetal.Lancet.2009;373(9665):746-58研究筛选检索“Cochrance合作组织抑郁、焦虑和神经症对照试验注册(CCDANCTR)”研究和参考文献(1991-2007年11月30日)提供医药公司、经销商、研究调查者所有可用的研究信息纳入12种新型抗抑郁剂单药治疗成人单相抑郁障碍急性期疗效比较的随机对照研究筛选所获得的研究CiprianiAetal.Lancet.2009;373(9665):

8、746-58筛选流程筛选题目和摘要后排除98项研究27项附加参考文献274个经过全文或详细分析的可能合格研究15项未发表的研究(取自制药公司)详细筛查后排除172项研究：68项重复研究11项会议摘要39项非随机设计4项无活性对照药5项无法获得全文18项无法选取数