崩解时限测定仪标准操作规程

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1、XXXX制药股份有限公司标准操作规程标题：LB—2B型崩解时限测定仪标准操作规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP-QC-129-01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC、QA。目的：建立一个LB—2B型崩解时限测定仪使用标准操作规程。范围：适用于片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片、胶囊剂剂型的崩解时限测定。责任者：QC主任、LB—2B型崩解时限测定仪操作人员。规程：1.仪器准备1.1.吊篮悬挂于金属支架上，将盛有水或人工胃液等介质放于1000ml烧杯中放入水箱中，水箱中

2、可盛放略低于３７℃的温水。1.2.调节水位高度和吊篮高度，使吊篮上升时的筛网在水面下15mm处，下降时距杯底部25mm。2.预置水温2.1.接通电源，打开延时稳压保护器。2.2.开启崩解仪右边电源开关（绿色），指示灯亮。2.3.开启电热开关，指示灯亮，控温数字屏显示为水箱实际温度值2.4.按下预置钮，调节微调电位旋钮，预置水温为37℃，再按一下预置钮。3.测试3.1.用温度计测试烧瓶中水温至37℃。3.2.取供试品６片（粒），分别置于吊篮６支玻璃管中，将吊篮悬挂于金属支架上。3.3.开启电机开关，此时吊篮上下往复运行，开始记时。3.

3、4.待６个样品全部破碎并通过筛网时，记录时间并关闭电机开关。3.5.关闭电热开关。3.6.关闭电源开关。3.7.取下吊篮，取出烧杯倒去水，并洗涤吊篮和烧杯，晾干。XXXX制药股份有限公司标准操作规程标题LB—2B型崩解时限测定仪标准操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-QC-129-01页次：2/24.注意事项4.1.严禁水箱内无水进行加热，严禁将高于５０℃的水注入水箱内。4.2.定期清洗水箱。4.3.加热器、温度计、温度传感器使用时防止碰撞，冲击。4.4.观察片子崩解情况需时，可打开崩解仪右边照明灯开关（红色）。5.填写使用记录。