121-崩解时限检查法标准操作规程

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1、****制药厂目的:适用范围:责任:程序:操作标准质理管理文件名称崩解时限检查法标准操作规程编码SOP-QC-121-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室制订崩解时限检查法标准操作规程。崩解时限检查。检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。1.简述1.1本法（中国药典2000年版二部附录XA）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）,以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解

2、时限检查。1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含冇崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与丸剂的溶解性能冇密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。2•仪器与用具1.1崩解仪（见中国药典2000年版二部附录XA的仪器装置）2・2滴丸剂专用吊篮按2.

3、1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3烧杯1000ml2.4温度计分度值1°C3.试药与试液****制药厂操作标准质理管理文件名称崩解时限检查法标准操作规程编码SOP-QC-104-00页数4-23.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。2.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g,加水适量使溶解，将两液

4、混合后，加水稀释成1000ml,BP得。临用前制备。3.操作方法4.1将巾篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节巾篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1°C的水（或规定的溶液），调节液面高度使巾篮上升时筛网在液面下15伽处。除另冇规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。4.2片剂4.2.1普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法，并可改

5、在在盐酸溶液（9->1000）中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.3糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如冇1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。4.2.4肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9-1000）中检查2小时，每片均不得冇裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（PII6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述

6、方法复试，均应符合规定。4.2.5泡腾片取笏片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25°C）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗米翅留。除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。****制药厂操作标准质理管理文件名称崩解时限检查法标准操作规程编码SOP-QC-104-00页数4-34.3胶囊剂4.3.1硬胶囊剂除另冇规定外，取供试品6粒，分别置M篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），各粒均应在30分钟内全部崩解。如冇1

7、粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4.3.2软胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如冇1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4.3.3肠溶胶囊剂除另冇规定外，取供试品6粒，分别宣M篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐酸溶液（9-1000）中检查2小吋，每粒的囊壳均不得冇裂缝或崩解现象；继将M篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，

8、再按上述方法，改在人工肠液中进行检查,各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4.4滴丸剂4.4