63-崩解时限检查法标准操作规程

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1、63-崩解时限检查法标准操作规程制订崩解时限检查法标准操作规程•适用范围:崩解时限检査。责任:检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。程序:I.简述1.1本法（中国药典2000年版二部附录XA）适用于片剂（包扌舌普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片人胶囊剂（包括硬胶遵剂、软胶囊剂及肠溶胶健剂）,以及丸剂的溶散时限检査。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检査。1.2片剂口服后,需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的;胶涎剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，血涎壳常因，所川毬材的质届，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩

2、解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与丸剂的溶解性能仃密切关系.为控制产品质虽.保证疗效,药典观定木检查项13本检査法中所称“崩解S系指固体制剂于规定条件下在检査时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶诞壳外，应通过筛网。2.仪器与用具2.1崩解仪（见中国药典2000年版二部附录XA的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按2・1项F所述仪器装置,但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3烧杯1000ml2.4温度计分度值1C3.试药与试液XI人H胃液（供软胶奏剂和以明胶为基质的滴丸剂检査用）取稀盐酸16.4m1•加水约800

3、ml与胃蛋AWiiog,摇匀后，加水稀释成looomi,即得。临用前制备。3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检査用）取磷酸二氢钾6.8®加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8：另取族酶10g,加水适量使溶解.将两液混合后.加水稀释成1000ml,EP得。临用前制备。4.操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中.并调节吊篮位置使貝下附时筛网和烧杯底部25叭烧杯内盛有淋度为37±TC的水（或规定的溶液）・调节做面高度使吊篮上升时筛网在液面下15imn处。除另有规定外•取药片6片.分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片

4、,立即启动崩解仪进行检查。4.2片剂4・2.1普通片按4.1项下方法检查•各片均应在15分钟内全部崩解。如有I片崩解不完全.应另取6片・按上述方法复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法,并可改在在盐酸溶液(9-1000)中进行检査，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。4.N3稱衣片按4.1项下方法检査，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解.应列取6片，按上述方法复试，均应符介观定。4.2.4肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液(9-1000)检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等

5、现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(PH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解.应另取6片.按上述方法复试，均应符合规定。4.2.5泡腾片取药片•6片,分别置6个250nil烧杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25°C)中,有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时.药片应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗楡剩帆除另仃规応外，各片均应在5分钟崩解。4.3胶囊剂4.3.1硬胶囊剂除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒,按4.1项下方法检査(若供试品漂浮在液面

6、.应加档板),各粒均应在30分钟内全部崩解.如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试，均应符合规定。4.3.2软胶囊剂除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒,按4.1项下方法检査(若供试品漂浮在液面，应加档板).或改在人工胃液中进行检査,各粒均应农1小时内全部崩解。如冇1粒不能完全崩解，应另取6粒复试■均应符合规定。4.3.3肠溶胶奏剂除另有规定外,取供试品6粒.分别置吊篮的玻璃管中•每管各加I粒.按工1项下方法检査(若供试品漂浮在液而，应加档板)，先在盐酸溶液(9-1000)中检査2小时•每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出.用少量水洗涤

7、后,每管各加入档板一块.再按上述方法•改在人工肠液中进行检査.各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩無，应另取6粒复试，均应符合规定。♦■■■••••••••••••••••4.4滴丸剂4.4.1除另有规定外,取供试品6粒,分别置专用吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按4・1项F方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散〉。如有1粒不能全部溶散・应另収6粒复试.均应符合规定。4.4.2以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查,亦应符合上述规定。2.注意事项5.1在测试过程中.烧杯内的水温（或介质温度