高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法ppt课件.ppt

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1、高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法FJCDC2005-10-14实验室专业技术人员培训班概述《高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法》（征求意见稿，卫生部编写，简称<办法>），共5章31条主要内容第一章总则（4条）第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（6条）第三章高致病性病原微生物实验室活动的审批（13条）第四章评估论证工作程序及纪律（5条）第五章附则（3条）第一章总则（1）目的（第1条）1.保证实验室生物安全2.促进防病治病、科学研究3.保护民众健康4.规范高致病性病原微

2、生物实验室管理5.规范高致病性病原微生物实验活动管理依据（第1条）《病原微生物实验室生物安全管理条例》与人体健康有关的第一章总则（2）管理范围(第2条)1.高致病性病原微生物实验室资格的审批2.高致病性病原微生物实验活动的审批高致病性病原微生物定义(第3条)《人间传染的病原微生物名录》中第一、二类病原微生物简称《名录》第一章总则（3）资格的审批、报备权限（第4条）卫生部设区市卫生局审批报备汇总上报卫生厅BSL-1、BSL-2实验室BSL-3、BSL-4实验室无需审批第一章总则（4）活动的审批、报备权限（

3、第4、12条）BSL-4实验室活动审批卫生部卫生厅BSL-2实验室活动审批BSL-3实验室活动报备包括新发、疑似高致病性病原微生物实验室活动第一章总则（5）监督管理（第4条）县级以上卫生行政部门负责本辖区与人体健康有关的高致病性病原微生物实验室及实验室活动生物安全监督管理第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（1）强制性（第5条）BSL-3、BSL-4实验室必须报卫生部审批，取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》申报条件（第6条）1.根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有

4、关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。2.安全防护水平与所从事的活动相适应并符合《名录》有关规定。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（2）申报条件（第6条续）3.通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。取得建筑主管部门工程质量合格证书。4.具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护措施。5.实验人员取得上岗资格。6.有明确的实验室职能、工作范围和内容及所从事的病原种类；病原微生物危险评估；生物安全防护方案；实验方法S

5、OP；意外事故应急预案；感染监测方案等。7.具有生物安全管理体系。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（3）申报资料（第7条）1.高致病性病原微生物实验室资格申请表；2.法人资格证书(复印件)；3.国家实验室认可证书(复印件)；4.实验室工程质量检测验收报告(复印件)；5.生物安全岗位培训证书及上岗证(复印件)；6.实验室职能报告(工作范围和工作内容及所从事的病原微生物种类等)、拟从事实验室活动的病原微生物危险评估报告、生物安全防护方案、实验内容及SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等；7.实验

6、室的生物安全管理手册。第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（4）BSL-3、BSL-4资格申报、审批程序（第8条）申请人向卫生厅上报申请资料卫生厅（10d内）组织专家初审向卫生部上报初审意见和资料卫生部审查初审意见、资料组织专家评估、论证根据专家评估和论证意见卫生部（10d内）批准颁发资格证书提出整改意见未批准未批准的，于3个月内整改后提交整改报告不批准做出不批准决定所需时间书面告知申请人第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（5）有效期——资格证书有效期5年（第9条）重新申请——有效期届满前

7、6个月提出重新申请(第9条)监督检查——卫生部不定期对资格证书持有实验室进行监督检查（第9条）第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批（6）BSL-2实验室管理规定（第10条）制定部门——卫生厅制定依据——《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（1）强制性——从事高致病性病原微生物实验活动，必须上报省级以上卫生主管部门批准。前提条件★——已取得《高致病性病原微生

8、物实验室资格证书》BSL-2BSL-3BSL-4第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（2）活动的审批、报备（第12条）BSL-4实验室活动审批卫生部卫生厅BSL-2实验室活动审批BSL-3实验室活动报备包括未列入/疑似高致病性病原微生物实验室活动第三章高致病性病原微生物实验活动的审批（3）申报条件（第13条）1.实验活动依法从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、生物制品生产等。2.具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全防护级别