系统风险评估验证及验证状态维护修订版ppt课件.ppt

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1、系统、设备风险评估、确认与状态维护培训讲义2021/8/31法规对设备确认的要求第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。2021/8/31法规对设备确认的要求第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要

2、求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2021/8/31设备/系统的生命周期中的确认步骤2021/8/31系统与设备风险评估影响性评估系统影响性评估（SIA）、组件影响性评估（CCA）关键性评估关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CCP）用户需求标准（URS）生产工艺及GMP符合性、EHS（安全

3、、环境与健康）符合性、GEP符合性URS是对影响性评估和关键性评估的响应，可以通过DQ和PQ进行确认2021/8/31系统与设备的风险评估影响性评估。系统的分类。按照系统影响性评估（SIA）将系统对产品质量的影响分为DI直接影响、II间接影响、NI无影响。也可以进一步定义为关键的或非关键的。分别符合不同的法规和执行不同的验证活动。按照组件关键性评估（CCA）确定关键和非关键组件,分别符合不同的法规和执行不同的验证活动。根据系统影响性评估结果和组件关键性评估制定用户需求标准（URS）关键性评估。关键质量属性和关键工艺控制参数的确定。按照HACCP确定每个系统运

4、行阶段或工艺阶段的关键质量属性（CQA）和关键工艺控制参数（CPP），这些关键工艺参数是确认和验证的重点。2021/8/31系统影响性评估（SIA）系统影响性评估：评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。系统影响性评估将系统分为三类：直接影响系统、间接影响系统、无影响系统。2021/8/31系统分类——直接影响系统（DIS）：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。这些系统的设计和调试符合GEP。另外，对直接影响系统需要进行确认活动。——间接影响系统（IIS）：预计对“产品”不

5、会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。这些系统仅需按照GEP要求设计并调试，不要求做确认。——无影响的系统（NIS）：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。2021/8/31系统识别IdentifyingSystems需考虑项目中的系统，而非各系统的组件，找出项目中可能影响产品质量的所有系统系统包括：冷冻水纯蒸汽注射用水HVAC生产设备消防系统排污系统2021/8/31系统边界划分SystemB

6、oundaries系统的边界描述了各系统的范围，并在相关工程文件中体现出来。这些文件包括：图纸、技术标准、P&ID图和设备清单。系统边界划分将对识别系统影响性变更提供支持。系统边界：通过图纸，科学合理的定义一个系统包含什么，不包含什么。例如纯化水使用点，隔膜阀之后的组件不属于PW分配系统；取样室应注意避免系统以外的因素干扰。2021/8/312021/8/31系统直接影响性评估直接影响系统评估直接影响系统评估在进行影响性评估时，请根据系统影响性评估表中直接影响评估的7个问题对各系统/设备进行评估。对任何一个系统/设备，7个问题只要有一个问题的答案是“是”，就

7、将该系统/设备归类为直接影响系统。2021/8/31系统直接影响性评估序号直接影响性评估问题结果1系统是否与产品（原辅料、溶剂、加工材料）或工艺流直接接触吗？是□否□2该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？是□否□3系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒、灭菌或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境）吗？是□否□4系统用于保持产品状态吗？系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态？是□否□5系统是否产生用于接收或拒绝产品的数据？系统是否用于生产或评估，以支持产品的处置和药政报批？是□否□6系统

8、是否影响到产品安全、特性、浓度、纯度的工艺控制系统，