超净台高效检漏方案

《超净台高效检漏方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、方案编码：XXXXX药业有限公司高效过滤器检漏方案检测区域：超净工作台委托单位：XXXXX药业有限公司检测单位：杭州神州洁净空气检测有限公司目录1、测试目的及工作原理2、测试范围及测试部位3、制定依据4、测试仪器设备5、测试状态6、前提条件7、判断标准8、测试操作8.1准备工作8.2气溶胶烟雾的引入8.3　0基准和100%基准的设定8.4光度计扫描9、测试结果10、结果分析11、不符合纠正措施12、再验证周期13、检测报告1．测试目的及工作原理1.1测试目的：通过对超净工作台已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认

2、高效滤器的完整性及其安装的密封性。1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。2.测试范围及测试部位2.1测试范围：适用于超净工作台已安装的高效过滤器泄漏率的检测。2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过

3、滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《药品生产验证指南》20034．测试仪器设备序号仪器名称型号编号仪器检定有效期限1热线式风速计60042气溶胶发生器TDA-4B3气溶胶光度计TDA-2H4惰性气体源一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）或者压缩空气5．测试状态:静态。6．前提条件（1）设备运行正常；（2）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注1：被检漏高效过滤器已测过风速，风速应在设

4、计风速的80％～120％之间运行。7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010　过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10－4，即泄漏率≤0.01%；8．测试操作8.1准备工作u卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。u关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。u确定上游浓度验证孔。u准备好惰性气体的气源（通常使用氮气或者压缩空气）。8.2气溶胶烟雾的引入向4B气溶胶发生器中加入适量PAO液体，连接气源，找到风机的吸风口处，通过发烟管直

5、接将气溶胶通过吸风口送到高效过滤器上游；打开发生器开关，打开气源，气源压力调到20psig－30psig,调节气溶胶烟雾的输出量。8.3　0基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-80μg/L，并保持相对稳定。按100键，然后按E

6、NTER键，设定100%基准。100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。8.4光度计扫描选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描速率＝15÷扫描探头垂直扫描方向的尺寸。扫描时速度约2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装

7、架构之间的密封处及安装架构的结合点。任何等于或大于已指定限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的最大值做出判断。原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，采样头不能碰到高效风口箱体或过滤器的框架。在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。注1：检漏测试结束，及时将验证孔采取适宜措施密封。9．测试结果各设备高效过滤器测得的穿透率数据，及检测结果示意图

8、详见第　　　　　页～第　　　页记录。10．结果分析本次检测对　　　　车间　　　　设备　　　个高效过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域　　　　设备的完整性和安装的密封性。□符合相关标准的要求，可以投入使用；□部分高效过滤器需更换后重新测试；□部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试；11．不符合纠正措施11.1高效过滤器滤料或