ISO文件编写培训.pptx

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1、质量体系文件编写培训2007年3月深圳英达思管理咨询有限公司高级顾问师:冯兴波目录一、概述二、文件编制的策划三、文件编制的要求四、质量管理体系文件一、概述满足标准要求在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。工作的依据通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。1.1文件的重要性第1页返回1.1文件的重要性（续）改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要

2、求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。对组织外部展示组织的能力对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。第2页1.2文件分类按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：一阶文件：质量手册描述组织质量管理体系的文件。二阶文件：程序文件为进行某项活动或过程所规定途径的文件。三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）描述具体的作业活动的文件。

3、四阶文件：表格、记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。第3页返回二、文件编制的策划编制的文件应达到如下目标：满足ISO9001：2000标准的要求；满足有关法律、法规的要求；总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系；文件应具有先进性、科学性和可操作性；文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调；文件应有编号、版本号、页码等标识；文件应经评审、批准发布；文件应定期评审和适时的更改，

4、以保持持续有效。2.1文件编制的目标第4页返回2.2文件编制流程及要求序号程序内容要求1收集、研究、分析有关部门的信息确定编写方案、编写计划2初稿内容完整，具有可操作性3评审稿修改、补充、完善、协调4批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全5登录、发行满足ISO9001第四章要求；全员培训6试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性7确认按试运行结果，再修改、确认文件8正式运行持续改进体系有效性并文件化第5页2.3文件的编写方式程序文件式编写一般由以下部分组成：目的范围职责和权限定义程序

5、内容引用文件执行记录第6页表格式编写表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如《文件总清单》、《品质记录清单》和部分作业文件。流程图式编写多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。组合式编写将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。2.3文件的编写方式（续）第7页返回三、文件编制的要求质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标

6、；满足产品特性要求。确定性在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。3.1文件编制的原则第8页返回3.1文件编制的原则(续）相容性质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。可操作性要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。系统性质量管理体系本是一个由组织

7、架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。第9页3.1文件编制的原则（续）精简节省。减少差错。降低人员素质和培训要求。优化每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程

8、中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。第10页3.1文件编制的原则（续）预防预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。区别各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级