泰欣生(尼妥珠单抗注射液)说明书

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1、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）说明书【泰欣生药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumablnjection汉语拼音：NiTuoZhuDanKangZhusheye【泰欣生成份】每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。【泰欣生性状】外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。【泰欣生适应症】泰欣生与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用泰欣生前，患者应先确认其肿瘤细胞EGF

2、R表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用泰欣生。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。【泰欣生规格】13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克。【泰欣生用法用量】100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。次给药时间为放射治疗的天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

3、【泰欣生不良反应】该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血

4、、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。【泰欣生禁忌】对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。【泰欣生注意事项】1．泰欣生冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。泰欣生稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。2．泰欣生必须在有经验的临床医师指导下使用。【泰欣生孕妇及哺乳期妇

5、女用药】泰欣生可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。泰欣生属于IgG类抗体，由于人IgG1能够分泌至人乳汁，