氯氮平加帕利哌酮缓释片对难治性精神分裂症的疗效分析

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1、氯氮平加帕利哌酮缓释片对难治性精神分裂症的疗效分析　　本研究以氯氮平联合帕利哌酮缓释片治疗难治性精神分裂症，为探讨其疗效和安全性，现报道如下。　　1、资料与方法　　1.1临床资料　　1.1.1对象：所有病例均来自武汉市精神卫生中心2012年3月至2013年12月的住院患者。　　1.1.2纳入标准：①年龄21-65岁。②符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版精神分裂症的诊断标准。③符合Kane等的难治性精神分裂症的标准,即：过去5年内对3种药物剂量和疗程适当的药物（3种药物至少有2种化学结构是不相同的）治疗反应不佳；或患者不能耐受抗精神病药物的不良反应；或即使有充分的维持治疗或预防治

2、疗，患者病情仍然复发或恶化。难治性的筛选依据于患者自述或（和）病史资料。④阳性与阴性症状量表（PANSS）评分≥60分。⑤患者本人及法定监护人对本研究知情，同意并签署知情同意书。　　1.1.3排除标准：①入组前6个月内接受过氯氮平系统治疗者；②筛查前1个月使用了任何长效抗精神病药；③衰退型精神病；④既往有癫痫病史者（高热惊厥除外）、青光眼等；⑤严重的不稳定的躯体疾病；⑥研究者判断具有临床意义的实验室检查异常。共纳入70例患者，入组前全部资料如表1,所有患者均全程完成试验，无脱落。　　　　1.2方法　　1.2.1研究设计：本研究为随机对照临床试验。研究包括筛查期、基线、治疗第

3、2、4、8、12周末访视。　　1.2.2治疗方法：患者决定参与本研究并签署知情同意书后，开始进入为期4周的基线评价和氯氮平（氯氮平片，江苏恩华制药有限公司，规格：25mg,国药准字号H32022963）导入期。采用交叉停药法，将原来使用药物更换为氯氮平并逐步加量，交叉时间不长于2周，调整氯氮平量至固定量后持续到研究结束，氯氮平的基线剂量由临床治疗医师确定。导入后将患者随机分配入研究组和对照组，研究组添加帕利哌酮缓释片（西安杨森公司，商品名：芮达，规格：3mg,国药准字号J20120025），缓释片的起始剂量为6mg/d,剂量范围6-12mg/d.对照组添加和帕利哌酮缓释片外观一致

4、的安慰剂（主要成分为淀粉，西安杨森公司提供）。添加方案只有不参加临床治疗的研究者知道，而治疗医师和评价者及患者均不知道。治疗医师每周可根据患者情况向研究者建议增减添加药物。研究结束后，研究者向患者及其法定监护人提供下一步常规治疗的建议。本研究仅在氯氮平导入期谨慎合并苯二氮卓类药物，不能合并其他抗精神病药物。所有病例均完成研究，帕利哌酮缓释片平均剂量为8.2mg/d.　　1.3疗效评价：在治疗前及治疗后第1周末、12周末分别用PANSS量表评分评价病情严重程度，以PANSS的减分率评定疗效，以减分率≥50%为界限作为临床显效标准。以个人和社会表现量表（PersonalandS

5、o-cialPerformanceScale,PSP）评价患者社会功能。治疗前及治疗后1周、2周、4周、8周及终点进行血、尿常规、血糖血脂、肝功能及血压、心电图检查。　　1.4安全性评价：用治疗中出现的症状量表（TESS）评价药物安全性。　　1.5统计学处理：统计数据输入计算机，全部运算均由SPSS15.0软件，计量资料进行t检验，计数资料进行X2检验，以P值<0.05为有统计学意义。　　2、结果　　　　2.1临床疗效比较：治疗前两组性别比、年龄、病程及PANSS、PSP评分比较差异均无统计学意义（P>0.05）.治疗中两组氯氮平日用量分别是217.9±

6、33.3mg和231.7±34.3mg,差异无统计学意义（P>0.05）.治疗12周后，研究组和对照组在PANSS评分减分率比较，研究组减分率更高（P<0.05）。研究组显效20例，有效28例，无效7例，显效率和有效率分别为57.1%和80.0%;对照组分别为显效10例，有效18例，无效17例，显效率和有效率分别为28.6%和51.4%,两组比较，研究组显效率（X2=4.7250,ν=1,P=0.0297）和有效率（X2=5.1359,ν=1,P=0.0234）均高于对照组（P<0.05）。两组治疗后PSP评分提高比较研究组明显高于对照

7、组（P<0.01），见表2.　　2.2两组不良反应比较：研究组锥体外系反应（EPS）8例，嗜睡、视物模糊及胃肠道反应各3例，失眠、体质量增加、心慌及便秘各2例，体位性低血压、月经不调及泌乳素明显升高各1例，无心电图异常。对照组EPS9例，失眠、胃肠道反应各4例，嗜睡、体质量增加及泌乳素明显升高各3例，体位性低血压、月经不调、视物模糊、便秘、头痛及心慌各2例，排尿延迟、血糖升高及心电图异常各1例。两组治疗前后血常规，肝、肾功能异常率比较，差异无统计学意义（P>0.05）