特殊人群临床用药安全问题及其对策

《特殊人群临床用药安全问题及其对策》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、特殊人群临床用药安全问题及其对策【关键词】特殊人群未经许可说明书标示以外用药安全在处方调配、处方书写质量检查、病历翻阅中，发现特殊人群用药存在很多风险因素，结合国内、院内特殊人群用药情况，以及临床药学工作的深入开展，探讨特殊人群用药安全性的问题及思路，供同道参考。近年来，随着临床药学工作的深入开展，没有经过许可的（Unlicensed）或是药品说明书标识以外的（Off-label）用药现象在国内逐渐引起人们的关注。对于成年人用药，这类问题最主要牵涉到的是药品说明书没有相应的适应证，而患者病情需要使用该药，即老药新

2、用等问题，以及临床诊断与处方书写用药不符问题。但是，对于特殊人群用药，Unlicensed和Off-label时，其用药可能导致的问题比成年人复杂，出现的药品不良反应和药疗风险几率增大。1Unlicensed用药指市场上没有适宜的药物使用时，改用其他制剂替代。有如下情况：（1）许可的药物再调配，如药房临时用片剂、胶囊剂等来制备粉剂、液体混悬剂、软膏剂等。（2）药物许可，但剂型不许可。如腔道给药，妇科用药最为多见。如：甲硝唑、制霉菌素等。（3）特殊生产许可范围的药品。即药品实际已使用多年，但未进行过任何临床试验，或

3、是没有符合有关规定和许可，如中医骨伤、骨外用制剂或内服制剂。（4）药品准字号药物缺失时，用化学试剂代替。目前市场上没有许可的制剂或药品级的制剂可以供临床使用，在特殊情况下用化学试剂治疗一些特殊的患者。如临床上用磷酸氢二钠治疗缺磷病等。2Off-label用药药品使用的年龄、适应证、给药方法、给药途径、剂量等不在生产厂家提供的药品说明书范围之类的用法。Unlicensed或Off-label用药存在的原因：（1）缺乏适宜的制剂。主要表现在儿科用药上。我国患病儿童占总患者数的20%以上，生产儿童用药的厂家却极少，适宜

4、儿童用药剂型在临床上非常缺乏。根据2006年资料统计，目前国内近90%的药物没有儿童专用剂型。医院总比例不到5%。目前医院儿童用药不管是品种、剂量及规格都较为单一。（2）目前药物的临床试验数据不适宜儿童用药。由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的临床资料不能简单地应用在儿童人群。因此，儿童用药资料匮乏。即使生产厂家提供儿童用药说明书，其信息亦来源于成年人的用药信息，其结果存在较大差异。（3）就目前而言，其药品说明书是意义含糊的。目前药品说明书中关于儿童用药剂量常有“儿童酌减”的提示。但这种提示看似一种善意的用药消

5、费提醒，其实是不负责任的“模棱两可”。减到多少才适宜，绝大多数并没有明确说明。在这种情况下，处方医师只能凭经验用药，或按儿童用药公式在成年人剂量基础上进行折算；或参考儿童用药资料图书。但是，不同的药物（成人用药），不同用药方法所得出的剂量信息有时存在较大差异，给儿童正确用药带来更多的不确定性和医疗风险。3Unlicensed或Off-label用药可能引发的问题3.1药物不良反应和给药错误由于医院缺乏适合儿童的剂型或规格用药，不能满足不同年龄儿童的给药要求，临床医生不得不采用Unlicensed或Off-labe

6、l用药。据目前医院用药情况，Off-label用药基本上是属于超药品说明书批准的使用年龄、适应证和剂量。Unlicensed用药最普遍的是将许可的药品再调配。最为常见的情况就是当医师开出处方，药房不能够提供适宜规格的药品时，药房和家长就把厂家提供的成人规格药品进行目测给药方式。通常是将片剂不分剂型粉碎或胶囊内容物倒出分次服用。这样一来，就有可能发生分配误差，分装损耗，包装物的黏附浪费等。还有就是在喂药过程中可能造成的损耗。再加上药品掰开过程中可能造成的污染，使药品质量和给药剂量得不到保证。更为注意的是，成人药品的

7、包衣有缓释、控释、肠溶、遮味、减少胃肠道刺激等作用，药品外衣一旦被破坏后，其药物原有剂型失去应有的临床作用，生物利用度、药物稳定性和作用特点都会发生改变。这样一来，药物可能不仅没有起到治疗作用，有时还会加重病情。如损害胃肠黏膜，肝、肾损害，给药剂量不足或剂量过大等导致疾病复发或引发新的药源性疾病。由于儿童正处于发育阶段，其器官，特别是肝肾尚未发育完全，对药物清除和代谢能力存在明显的年龄依赖性，年龄越小越明显。另外，儿童和成年人虽然有相同的疾病，但其疾病的状态，对药物的反应能力存在明显差异。儿童用药的不良反应往往是

8、滞后性的，其后果是严重的，如肾毒性、肝毒性、耳毒性等。3.2医疗纠纷与医疗风险并存到目前为止，国家所颁布的有关法律法规，处方责任全在于处方书写者，如果发生医疗纠纷，即使医生采取了最好的治疗方案，但处方中若出现有Unlicensed和Off-label用药行为，而且患者的监护人又未被事先告知，那么医生和药师可能会受到医疗事故指控，医院也将受到伤害。4对策与思路（1）临床药学