蒲薏颗粒长期毒性实验研究

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1、蒲薏颗粒长期毒性实验研究：何迅，李勇军，王永林，王爱民，兰燕宇，黄勇【摘要】　　目的：观察蒲薏颗粒对大鼠长期给药可能产生的毒性反应,为临床应用提供毒理学依据。方法:120只SD大鼠，随机分为蒲薏颗粒高、中、低剂量组（以生药计分别为4.8、2.4、1.2g/kg，相当于临床人用量的50倍、25倍、12.5倍），每组30只，雌雄各半，每日灌胃2次，连续给药26周,观察大鼠的一般状况、体重、摄食量，测定给药第13、26周及停药后2周大鼠的血液生化指标，脏器系数、解剖学及病理组织学改变的情况。对照组给予等容量蒸馏水

2、。结果:蒲薏颗粒各组动物一般状况良好，体重增长、脏器系数、血常规、血液生化指标、解剖学和主要脏器的病理组织学检查均正常，与对照组比较无明显差异。结论:蒲薏颗粒在临床剂量范围内毒性小，使用安全。【关键词】蒲薏颗粒;药物毒性;毒性试验；慢性；脏器系数；白细胞计数；凝血酶；血红蛋白类　　［Abstract］Objective:Toobservethelong-termtoxicityofPuyiGranules.Methods:Onehundredandtlydividedinto4groups(30ineach

3、group,male:female=1∶1)ofoderate,andloesofthoseofhumandosages)ofPuyigranulesrespectively,andonegroupreceivedsalineascontrol.Theexperimentalsatologicalandbiochemistryparameters,organcoefficientsandhistomorphologicalfiguresinedin13and16entandin2ination.Result

4、s:Thegeneralconditionsoftreatedratsalduringandaftertheexperiment.Thebodyainhemotologyandbiochemistryindexesofratsintreatedgroupseasthoseofthecontrols.Theurineanalysisresultsandorganhistopathologicalobservationshoentalratsandcontrols.Conclusion：PuyiGranules

5、hasnoimmediateordelayedtoxicityinlong-termadministrationonratsbase;hemoglobins;organcoefficients蒲薏颗粒系由蒲公英、薏苡仁、何首乌、灵芝等药味经提取精制而成的中药制剂，具有清热解毒，活血化瘀，补益气血的功能，用于消化道肿瘤放疗、化疗的辅助治疗，临床适宜病证见皮肤红斑、色素沉着、脱发、恶心、呕吐、口舌生疮、精神疲惫、面色无华、舌红偏紫、舌苔薄腻、脉弦细数等热毒炽盛、血行瘀滞、气血不足者，也可用于消化道肿瘤非放疗、化

6、疗时上述证情者[1，2]。根据中药新药长期毒性实验方法和指导原则，2005年4月~10月，观察了大鼠连续灌胃蒲薏颗粒26周及停药恢复2周的毒性反应情况，为临床应用蒲薏颗粒的安全性提供理论依据。　　1材料和方法　　1.1动物及饲养条件　　健康SD大鼠120只，Ⅱ级实验动物，体重（78.48±4.17）g，雌雄各半，贵阳医学院实验动物中心提供，合格证号：SCXK（黔）2002－0001。试验动物进入清洁实验室后饲养1周，观察动物活动、进食、大小便均无异常后开始试验。动物雌雄分笼，每笼饲养5只。全价颗粒饲料喂养，

7、由专人管理。动物室光照充足，通风和空调设备良好，室温18～25℃，相对湿度50%～70%，实验室按常规定期消毒。　　1.2受试药物　　蒲薏颗粒浸膏粉，棕色粉末，每1克相当于生药5.2g。成人日服用量为11.54g（相当于生药60g），贵州渝生制药有限公司提供，批号20060402，实验时蒸馏水配制成所需浓度。本品每100ml水最大可混悬55g粉末（总体积115ml），混悬液浓度为48%，高剂量按1ml/100g使用该浓度的混悬液，中、低剂量组作相应稀释后使用。　　1.3检测试剂　　生化检测试剂盒由上海科华生

8、物工程股份有限公司及上海复星长征医学科学有限公司生产，血液学指标分析试剂为德国拜耳公司原装试剂，凝血试剂为法国STAGO公司配套试剂。　　1.4仪器　　CELL-DYN1700全自动全血细胞计数仪（美国，雅培公司），ABBOTT-AEROSET2000型全自动生化分析仪（美国，雅培公司），STA-R全自动血凝仪(法国，STGO公司)。　　1.5方法[3~7]　　120只大鼠随机分为4组，即蒲薏颗粒高、中、低剂量组