医学实验室iso15189认可中质量管理问题的剖析

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1、根据国务院安全生产委员会规定，从2017年起，每年12月的第一周（12月1日-7日）作为《安全生产法》宣传周。学校按照上级要求，通过举办宣传教育图片展、向师生发放《安全知识手册》、推行实验室安全准入、进行学院安全访查等多种形式开展宣传教育活动医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立  PostBy：2010-9-815:09:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。现任解放军总医院南楼检

2、验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力

3、的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。 一、管理方面的问题剖析1.标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为根据国务院安全生产委员会规定，从2017年起，每年12月的第一周（12月1日-7日）作为《安全生

4、产法》宣传周。学校按照上级要求，通过举办宣传教育图片展、向师生发放《安全知识手册》、推行实验室安全准入、进行学院安全访查等多种形式开展宣传教育活动根据国务院安全生产委员会规定，从2017年起，每年12月的第一周（12月1日-7日）作为《安全生产法》宣传周。学校按照上级要求，通过举办宣传教育图片展、向师生发放《安全知识手册》、推行实验室安全准入、进行学院安全访查等多种形式开展宣传教育活动医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。2.医学实验室应保密的内

5、容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。3.岗位的描述常见要注意的问题有三个：有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；另外，一个人可同时负责多个岗位。4.质量手册标准对质量手册的内容进行了规定，但比较分散，实验室容易遗漏。必须包括的内容有

6、：质量管理体系要素的描述；组织的质量方针、目标；质量管理体系文件构架的描述；应包括和注明含技术程序；对质量管理体系过程及其相互作用的描述；对质量手册管理的规定；技术主管和质量主管的职责、权限的规定。5.质量目标质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些根据国务院安全生产委员会规定，从2017年起，每年12月的第一周（12月1日-7日）作为《安全生产法》宣传周。学校按照上级要求，通过举办宣传教育图片展、向师生发放《安全知识手册》、推行实验室安全准入、进行学院安全访查等多

7、种形式开展宣传教育活动根据国务院安全生产委员会规定，从2017年起，每年12月的第一周（12月1日-7日）作为《安全生产法》宣传周。学校按照上级要求，通过举办宣传教育图片展、向师生发放《安全知识手册》、推行实验室安全准入、进行学院安全访查等多种形式开展宣传教育活动实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题：①质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。②质量目标应是与质量有关的目标，有些

8、实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高