iso15189医学实验室认可生化免疫问题三台山

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1、浙江大学医学院附属第二医院检验科陶志华E-mail:wwwtzh@wz.zj.cnISO15189医学实验室认可生化和免疫学专业认可需注意问题医学实验室认可精髓：检验流程管理、持续改进4.4合同的评审4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8抱怨的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.14内部审核4.15管理评审5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告ISO15189（CNAS-CL02）内容前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求（4.1-4.15）5.技术

2、要求（5.1-5.8）引言（第二段内容）医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。4.管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8抱怨的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量

3、和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5.技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告免疫学领域认可存在问题：检验项目检测原理以抗原抗体反应为基础抗体针对表位差异，亲和力差异？抗原标准化和标准物质？抗原抗体反应模式多样化（竞争法、双抗原/抗体夹心法、间接法等）不同检测系统测定结果比对？批间比对？线性范围/可报告区间评价待测物抗原稳定性？（分析前质控？）测定结果溯源性？“钩状”效应(Hookeffect)抗原变异问题？表位暴露和丢失？标记物/抗原/抗

4、体稳定性？4.管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8抱怨的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审主任分工明确管理流程清晰技术主管？质量主管？4.1组织和管理-管理组织结构建立：4.2质量管理体系构建：质量体系构建？财务管理构建？科室规章制度？。。。。。文件体系质量体系构建：质量手册程序文件SOP文件（仪器、项目）实验诊断中心服务指南暨原始样本采集手册实验室安

5、全手册（生物、化学、信息等）实验室信息系统使用手册4.6外部服务和供应：试剂和耗品采购：组织？筛选？考察？评标？与管理理念一致性？验收与评价：当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。对供应品应有库存控制系统：采购申请？采购？验收？保管？专业组领用？专业组保管？专业组用量监控？供应商评价：实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价5.技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结

6、果报告5.1人员：人力资源的管理人力资源档案建设中级职称人员专业化人员上岗培训与考核本科生五年制度化培训硕士生两年轮训博士生一年轮训。人力资源管理个人基本信息科研、教学、临床继续教育情况免疫接种情况职业暴露情况人员上岗培训与考核工作能力评估与授权培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相

7、关领域外部培训情况人员培训人员授权免疫学检验领域岗位授权？Lis系统权限授权？审核能力授权？操作能力和审核能力分开？5.2设施和环境条件实验室安全生物安全水电管理消防管理紫外线消毒管理易燃易爆物品管理信息管理管理温度与湿度、水质控制温度控制范围评价湿度控制范围评价措施：空调？加湿器？去湿机？水质评价：电导率、微生物等环境舒适性尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降至最低。应保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害。如果提供了原始样品采集设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。5.3实验室设备适用时，在

8、本标准中实验室设备：仪器设备参考物质消耗品试剂分析系统仪器设备-档案设备标识；制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；制造商的联系人和电话（适用时）