医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析.docx

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1、医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立  PostBy：2010-9-815:09:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年

2、颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题

3、，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。 一、管理方面的问题剖析1.标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。2.医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信

4、息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。3.岗位的描述常见要注意的问题有三个：有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；另外，一个人可同时负责多个岗位。4.质量手册标准对质量手册的内容进行了规定，但比较分散，实验室容易遗漏。必须包括的内容有：质量管理体系要素的描述；组织的质量方针、目标；质量管理体系文件构架的描述；应包括和注明含技术程序；对质量管理体系过程及其相互作用的描述；对质量手册管理的规定；技术主管和质量主管的职责、权限的规定。5.质

5、量目标质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题：①质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。②质量目标应是与质量有关的目标，有些实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高30%”作为质量目标；③质量目标应是紧紧围绕质量方针来展开的，但有些实

6、验室的质量目标与质量方针的关系只能说是牵强附会，根本谈不上紧密；④质量目标不量化，不具有可测量性。有些实验室的质量目标中多是一些空洞的口号，根本无法考评，因而无法验证质量目标是否达到；⑤内部审核时，不对质量目标进行考核。有些实验室进行了多次内审，但从未对质量目标进行考核。这实际上是一个非常严重的问题，因为它失去了建立质量体系的意义。6.文件控制文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可标准在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列举了文件的多种形式。所以，与质量管理有关的所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性

7、文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。7．所有文件均应有副本，副本也应象原件一样得到控制这也是部分实验室容易忽视的问题。8．文件评审实验室都会对文件进行评审，但往往不形成记录，导致认可评审时无据可查。实验室运行质量体系前，对质量体系的全部文件依据标准进行一次系统的评审是非常必要的。当然，标准还要求实验室定期进行文件评审。9．合同的评审如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为标准中“合同”的含义比较抽象。标准中“合同”不仅指我们在日常生活具有法律效力并正式签定