最新药物临床试验总结报告的撰写041217版课件PPT.ppt

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1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，

2、是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅药物临床试验总结报告的撰写041217版临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术

3、审评对临床研究总结报告的要求实例8/27/20212临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例8/27/20213临床研究总结报告的结构//首篇封面目录研究报告摘要伦理学相关资料试验研究人员缩略语8/27/20217临床研究总结报告的结构//首篇封面包括受试药物通用名、研究类型研究开始日期、研究完成日期药品注册申请人（盖章）、研究单位（盖章）、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章研究编号主要研究者（签名）申报单位联系人及联系方式报告日期原始资料保存地点8/27/202188/

4、27/20219临床研究总结报告的结构//首篇目录列出整个临床报告的内容目录和对应页码。研究报告摘要对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。8/27/202110临床研究总结报告的结构//首篇摘要药品注册申请人研究药物名称研究名称：研究人员：该研究的发表论文（参考文献）目录：研究时间：开始时间结束时间研究目的：研究方法：受试者数（计划的和分析的）：入选及剔除标准：受试药物的规格、批号、用法用量：对照药物的规格、批号、用法用量：8/27/202111临床研究总结报告的结构//首

5、篇摘要评价标准疗效指标（主要和次要的）:安全性指标：判断标准：统计方法：结果和结论有效性结果：安全性结果：结论:报告日期：8/27/202112临床研究总结报告的结构//首篇伦理学相关资料须申明完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言（theDeclarationofHelsinki）的人体医学研究的伦理准则须申明本临床研究及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准提供伦理委员会批准件提供对受试者的研究介绍信息及受试者的知情同意书样本8/27/202113临床研究总结报告的结构//首篇试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位

6、及其简历（列于附件中），包括主要研究者及参加人员、统计学分析的负责人临床研究总结报告的撰写人。8/27/202114临床研究总结报告的结构//首篇缩略语AE不良事件SAE严重不良事件CHB慢性乙型肝炎ICH国际协调会议IEC独立伦理委员会IRB机构审评委员会ULN正常值上限8/27/202115临床研究总结报告的结构//报告正文内容引言试验目的试验管理试验设计试验总体设计及方案的描述对试验设计及对照组选择的考虑统计处理方案试验进行中的修改和期中分析适应症范围及确定依据8/27/202116临床研究总结报告的结构//报告正文内容受试者选择诊断标准及确定依

7、据入选标准排除标准剔除标准样本量及确定依据分组方法受试药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件对照药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件8/27/202117临床研究总结报告的结构//报告正文内容给药方案及确定依据试验步骤主要和次要观察指标与观察时间症状与体征实验室检查特殊检查安全性观察指标疗效评定标准8/27/202118临床研究总结报告的结构//报告正文内容试验结果实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比性分析依从性分析主要观察指标结果及分析疗效分析安全性分析试验结论

8、有关试验中特别情况的说明各参加单位的临床分中心小结主要参考文献目录8/27/202119临床研