临床生化检验方法学评价

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1、实验八临床生化检验方法学评价国际临床化学联合会（InternationalFederationofClinicalChemistry,IFCC）将临床检验的诸多方法根据其准确度和精密度的不同分为决定性方法、参考方法和常规方法三级。随着检验医学的迅速发展，许多新项目、新方法、新设备不断涌现，临床医学对实验室的质量要求愈来愈高。因此，实验室必须对这些新项冃、新方法、新设备进行认真评价和选择，在保证达到临床要求的情况下进行择优应用。美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定了一套评价方案，能比较正确客观地对方法学作出技术性能评价。临床生化检验方法学评价是通过

2、实验的途径客观评价实验方法性能的重要手段。通过评价实验的教学，在让学生正确掌握方法学评价实验的设计原理和基本方法，增强方法优选意识，为正确选择、评价和改进临床生化检验方法，培养学生具有初步科研的能力，开拓创新等方面打好坚实的基础具有重要意义。方法学评价（evaluationofmethodology）的基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的精密度与准确度，在实验屮测定的是不精密度与不准确度，不论精密度还是准确度，强调的都是误差，评价实验的过程就是对谋差的测定。因此，方法评价的各项实验是配合检测各种类型的分析误差而设计的，表8・1表示了它们之间的关系。表评价

3、实验与分析误差类型的关系分析误差的类型评价实验初步实验最后实验偶然误差批内（或天内）重复性天间重复性恒定误差干扰与比较方法对比比例误差冋收与比较方法对比本实验选用血糖测定项目，评价方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-POD法）。一、批内重复性试验方法学重复性试验的目的是测定实验方法的偶然误差，但产生偶然误差的原因也可能由于仪器、温度、试剂、标准品缺乏稳定性、吸量、计时、混匀等操作缺乏重现性造成，应排除这些因素才能把试验所产生的误差归于方法学的误差。重复性试验依据时间间隔可分为批内、犬内、天间三种重复性试验。方法学评价重复性试验应由实验者作批内（或天内）及天间重复性

4、试验。考虑数学安排,本实验仅做批内重复性实验。【实验目的】掌握方法学重复性实验的设计原理和基木方法及统计分析；熟悉重复性实验的注意事项和评价标准。客观评价GOD-POD法测血糖随机误差的人小。【原理】批内重复性试验是指在相同条件下（用同样的方法，同一种试剂和标准品，同一台仪器，在同一实验室由同一人操作，并保持实验期间准确度不变）对同一标木在尽可能短的时间内进行m轮，每轮n次重复测定，以获得批内糟密度数据的试验方法。其结果能反映各次测定结果相互接近的程度，用于客观评价GOD-POD法测血糖随机误差的大小。【试剂】1.标本采用血糖浓度约为6.7mmol/L的血清

5、标本（收集无溶血、无脂浊、无肝炎病毒污染的人混合血清或动物血清）。2.GOD法测血糖试剂同糖类测定。【操作步骤】将血清标本用GOD-POD法作5轮，毎轮4次血糖测定，即可获得20个测定数据。【结果计算】1•检验20次测定数据中的离群值如存在异常值时应剔除。对小样本测定来讲，Grubbs检验方法概率意义明确，能给出严格的结果，是最合理的检验方法。用Grubbs检验准则，检验离群值的统计学公式是：Xd-YG=S式中Xd为离群值;X为包扌舌离群值在内的测定值的均数。S为包括离群值在内的测定值的标准差。如果计算的G值大于系数表中相应显著水平的a和测定次数n时的临界值

6、Gam,则将Xd作为异常值弃舍，可按下述三种情况來处理：(1)只有一个离群值的情况:设有n个测定数CX1

7、n,是否应该舍去。如有一个数据决定舍去，那么再检验另一个数据时，测定次数应该作为减少一次来处理，而且此时应该选择99%的置信水平。2.按照批内精密度的计算公式计算5轮每轮4次测定值的平均数(X)、标准差(S)和变异系数(CV%)。(1)批内均数=每轮测定值均数之和(工X)测定轮数(加)(2)批内标准差Sw=式中Si?为5轮各次测定值的方差，即：Si彳=工Mi-X)n-1(3)变异系数(CV%)=批内标准差％批内均数(X)xlOO首先计算出每轮测定值的均数、标准差(Si)及方差S/、s2S3S42,并将数值填入下表8-2中。再将5轮的Si?总和代入公式即可

8、算出批内标准差Swo最后计算岀变异系数(CV%)O表