临床生化方法学评价

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1、临床生化方法学评价一、与方法学评价有关的几个名词1、真值：采用一组最可靠的参考方法测得的近似真实的数值。2、定值：标定的质控材料的已知值。3、准确度：指测定结果与真值接近的程度。测定的是不准确度，即重复测定的均值与真值之差，即系统误差，用偏差系数CB表示。CB=真值－X真值×100一般CB﹤5％4、精密度：指对同一样品重复分析的结果间的符合性。测定的是不精密度，代表随机误差，用标准差(SD)或变异系数(CV)表示。SD=∑(Xi－X)2N－1CV%＝SDX×100一般CV﹤5％5、特异性：指只对待测物质起反应，不与其他结构类似的物质反应。如：血糖测定的四种方法：6、干扰：指标本中存

2、在某些本身不与分析试剂反应的物质，但却可使待测物测定值偏高或偏低。但目前又提出：特异性用干扰试验评价。7、决定性方法：指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法，准确度最高，系统误差最小，测定结果为“确定值”，与“真值”最接近。只用于发展及评价参考方法和一级标准品。8、参考方法：指经过充分证实认为精密度与准确度稍低于决定性方法，其各种轻度干扰因素为已知的分析方法。用于鉴定常规方法与二级标准品，及为质控血清定值，评价商品试剂盒。9、常规方法：指性能指标符合临床或其它目的需要，有适当的分析范围，而且经济适用的分析方法。常规方法在做出评价后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法。1

3、0、医学决定水平：又称医学决定性浓度，指在诊断及治疗工作中，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度。如：血糖：2.86.78.916.8mmol/L低血糖　空腹DM糖耐量　高血糖11、检出限：指能与适当的“空白”读数相区别的待测物的最小量。12、误差：定义：指测定值与真值或定值的不符合性。分类：(1)系统误差(SE)：恒定系统误差(CE)：误差大小与被测物浓度无关。比例系统误差(PE)：误差大小与被测物浓度有关。(2)偶然误差/随机误差(RE)允许误差系统误差：定义：指一系列测定结果与真值或靶值相比存在同一倾向的偏离。特点：重复检验时，按一定规律重复出现，增加测定次数

4、不可消除，但改进方法等可以校正。表示不准确度。主要见于：方法误差仪器、试剂误差偶然误差：定义：指以偶然的和不可预料的方式出现的不易测定的偏差。特点：误差的大小或正负相等，在均数两侧对称分布，增加测定次数可以减小，可以控制在一定范围内，但不可避免。表示不精密度。主要见于：操作误差方法的线性范围不够宽实验条件随机改变注：引起SE与RE的因素是相对的。允许误差：一般定义为X±1.96SD范围内，即95％可信限以内。临床生化方法的选择1、选择要求：由国际临床化学协会(IFCC)提出①实用性：快速、微量费用低廉方法简便安全可靠②可靠性：精密度准确度与特异性检测能力临床生化方法的选择2、选择步

5、骤：①查阅文献，选择适宜本实验室的方法②选定候选方法：考虑仪器、试剂、参考物、费用、效益等，确定候选方法。③初步实验：A.标准曲线及重复性实验B.质控血清或新鲜标本的重复试验C.与参考方法比较，分析待测物浓度不同的标本D.要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求评价实验一、评价实验的内容与过程：1、评价前实验：包括候选方法最适条件的研究，如：试剂浓度、缓冲液种类、离子强度及PH、标本与试剂体积比，温度与时间，吸收曲线与波长，线性范围等。现采用特征曲线表面方法学(RSM)，利用二次回归正交设计的原理，减少了测定次数。2、初步评价实验：批内与天内重复性，回收实验、干扰试验。3、最后评价实

6、验：天间重复性、方法比较试验，根据误差结果判断方法可否接受。4、评价后实验：临床相关研究，如确定参考值，特殊病人标本的测定。5、方法应用：QC等。评价实验与分析误差类型的关系分析误差的类型评价实验初步评价最后评价偶然误差(RE)批内/天内重复性天间重复性恒定误差(CE)干扰与比较方法对比比例误差(PE)回收三、评价实验重复性试验回收试验干扰试验方法比较试验检测能力测定（一）重复性试验1、定义：对同一材料分成数份试验样品，进行多次分析测定。2、目的：考察RE。3、形式与方法：批内重复性实验天内重复性实验天间重复性实验病人标本的平行双份测定4、分析样品的选择：标准液：作批内重复性，简便

7、稳定，代表最好的重复性。冻干质控血清：作天间重复性，稳定、方便。病人标本：混合血清：5、分析物浓度的选择：医学决定水平。（二）回收试验1、定义：分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能力。2、目的：测定PE，衡量准确度。3、方法：分析样品：病人样品＋被分析物的纯品标准液基础样品：病人样品＋相同量的无分析物的溶剂两样品测定结果之差为回收量。再求回收率。回收率计算，以测定血清钙为例：(1)样品制备：①基础样品：血清2ml＋蒸馏水0.1ml②分析样品：血清2ml＋4