企业自检管理规程

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1、文件名称企业自检管理规程编码编制部门检验室制订者审核者批准者编制日期审核日期批准日期制作备份2版本号第一版执行日期颁发部门质保部发送部门检验室目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水评。范围：本规程适用于与产品质量有关的系统和部门。职责：主管质量的企业负责人、QA、自检小组成员、被检部门负责人。规程：1.自检周期：每年至少一次。2.自检内容：2.1生产部2.1.1生产工艺规程的执行2.1.2岗位操作法SOP的执行2.1.3工艺质量监控2.1.4不合格品处理2.1.5工艺用水储存、分

2、配和使用2.1.6环境卫生和工艺卫生2.1.7原辅料的领取和使用2.1.8岗位生产记录2.1.9批生产记录2.2物料部2.2.1基本设施维护情况2.2.2计量器具校验情况2.2.3原辅料、成品入库程序及账目2.2.4原辅料、成品存放和保管情况2.2.5原辅料、成品出库程序及账目第3页2.2.6不合格品、退货品管理2.2.7温度、湿度记录2.2.8防虫害情况2.2.9销售记录2.2.10退货记录2.3质量保证部2.3.1文件管理系统2.3.2文件制订、修订和分发管理2.3.3验证报告(包括供应商评估)2.3.4标准品管理、标准品发放2.3.

3、5用户投诉2.3.6基本设施维护情况2.3.7仪器、仪表校验情况2.3.8质量标准执行情况2.3.9检验规程执行情况2.3.10检验记录及检验报告单各类台账2.3.11留样观察2.4工程部2.4.1空气净化系统2.4.2工艺用水系统2.4.3设备维修保养2.4.4计量器具校验2.5前次自查遗留问题。3.自检标准：采用国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版及企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程4.企业自检情况由质保部负责。于每年制订年度自检计划报总经理批准后执行。5.自检通常按部门进行，自检计划内容包括：时间、地点、被检查部门、检查项

4、目、自检小组成员。第3页6.自检小组组长由主管厂长担任，质保部部长任副组长，成员由各部部长及对GMP的理论有较深入理解并且有一定实践经验的技术管理人员担任。7.自检小组应按书面程序进行检查，并做详细的自检记录。8.自检完成后，自检小组应写出自检报告，报总经理审阅签字，报告原件由质保部存档，复印件发至被检部门。第3页