阿莫西林溶出曲线

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1、【阿莫西林】日文名：アモキシシリン结构式：英文名：Amoxicillin解离常数（25℃）：pKa1=2.6（针对羧基，采用滴定法测定）pKa2=7.3（针对氨基，采用滴定法测定）pKa3=9.7（针对苯酚的醇羟基，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：26.6mg/mlpH4.0：3.3mg/mlpH6.8：4.3mg/ml水：3.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中1小时降解11％，2小时降解21％。在弱酸性～中性溶出介质中稳定。光：未测

2、定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<100mg/g规格细粒剂>1<200mg/g规格细粒剂><50mg规格片剂>2<250mg规格片剂>溶出度试验条件：桨板法/100转、溶出介质中不添加表面活性剂。<125mg规格胶囊剂>3<250mg规格胶囊剂>《质量标准》100mg/g规格和200mg/g规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于阿莫西林0.25g），照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少1

3、0ml初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1361％醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值为4.5）-甲醇(950:50)为流动相，检测波长为23

4、0nm，设定柱温为25℃，调整流速使阿莫西林峰保留时间约为8分钟。取对照品溶液50μl进样，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2500，拖尾因子应不大于2.0。450mg规格和250mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀

5、释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每片溶出量，限度为应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。规格取样时间点溶出限度50mg15分钟85%250mg45分钟75%125mg规格和250mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对

6、照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的80%（125mg规格）和75%（250mg规格），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。5