血必净注射液临床研究方案

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1、批准文号：国药准字Z血必净注射液临床研究方案血必净注射液预防治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征(SIRS)和SEPSIS以及多器官功能障碍综合征(MODS)临床有效性和安全性多中心、随机、对照临床试验临床研究组长单位：天津医院临床研究负责人：金鸿宾临床研究参加单位：申报单位：天津红日药业股份有限公司试验负责人：王腾飞151．研究题目血必净注射液治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征(SIRS)和多器官功能障碍综合征(MODS)观察有效性和安全性多中心、随机、对照临床观察。2．研究背景长期以来，感染和全身炎症反应一直被视为

2、同一病理概念，感染发展到一定程度必然引起机体的全身反应。随着对炎症的理解和研究的深入，人们对感染、由感染引起的全身炎性反应综合征的概念有了新的认识。感染是一种微生物源性的临床表现，指微生物浸入机体定植和引起炎性病灶。由感染引起的全身炎性反应综合征则强调宿主因感染及有高度可疑感染灶而引起的全身炎性反应。病原体包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等，是感染、手术、创伤、烧伤、休克等临床急危重症患者的严重并发症。现代创伤特点是由于致伤因子具有惊人的高能量,瞬间作用到人体可伤及多个部位多个脏器而造成既有局部损伤又有全身反应不停演

3、变和进行性发展的复合临床表现。多发伤骨折在临床非常多见，此类患者在重要生命器官受损的同时，大多伴发肢体或躯干部骨折。此类伤者伤情复杂，机体内环境紊乱严重，死亡率高。部分伤者送达医院时已处于重度失血性休克等危急状态，手术干预刻不容缓。但若按常规进行复杂而费时、创伤性大的确定性手术，往往带来灾难性的结局，即使伤者不在手术中死亡，术后也极易出现多器官功能障碍综合征(MODS)，存活机会较小。另外，创伤卧床时间较长而引起的并发感染，如褥疮、肺炎、尿路感染等，都是诱发脓毒性休克、全身炎性反应综合征(SIRS)和多器官功能失

4、常综合症(MODS)的重要原因。感染影响了组织的修复、伤口的愈合和骨的连接，甚则威胁患者的生命，应予以控制和积极的预防。血必净注射液为我国中西医结合急救医学奠基人王今达教授以古方血府逐瘀汤为基础，反复精炼筛选出的静脉制剂，主要成分为丹参、川芎、当归、红花、赤芍等活血化瘀中药。15由天津市先灵医药研究所研制、天津红日药业股份有限公司生产的中药二类新药，1998年经国家药品食品监督管理局批准（批号：1998ZL－130）进入临床研究，由北京中医药大学东直门医院临床药理基地作为临床研究的组长单位，中国中医研究院广安门医

5、院、北京友谊医院、北京中医医院等单位共同参加进行了II、III期临床试验，现已取得正式生产批号，批准文号为国药准字Z。临床上主要用于治疗急危重病，如由于细菌感染引起的全身炎症反应综合征，及由感染引发的多脏器功能障碍综合征等，经过大量临床实践，疗效满意。大量基础研究及临床实践证明，其药理作用为：具有强效拮抗由单核/巨噬细胞产生内源性炎性介质失控性释放的作用，能减少纤维蛋白原含量，同时具有提高超氧化物歧化酶活性的作用，能够通过调节过高或过低的免疫反应。本品于2006年－2007年在全国78家医院进行了“血必净注射液治

6、疗脓毒症及多器官功能障碍综合征”IV期多中心临床试验，累计完成有效病例2509例，治疗脓毒症总有效率为78.92％，治疗MODS总有效率为57.38％，不良发应发生率仅为0.12％。3．研究目的评价血必净注射液治疗和预防多发伤骨折引起的脓毒症和多器官功能障碍综合征的有效性和安全性。4．申报单位和研究单位申报单位：天津红日药业股份有限公司地址：天津新技术产业园区武清开发区泉发路20号试验负责人：王腾飞：E-mail:phone@yahoo.cn临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxx

7、xxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：天津医院地址：天津河西区解放南路406号试验负责人：金鸿宾电话：E-mail：参加单位：XXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXXXX5.试验设计采用多中心、随机、对照试验设计。入院后以时间（单双号）或空间（病床号）随机分组，抽签随机分出用药组和对照组。6.病例选择15多发伤骨折感染引起的全身炎性反应综合征和多器官功能障碍

8、综合征患者。6.1诊断标准6.11全身炎性反应综合征（SIRS）1991年，ACCP/SCCM（美国胸科医师学会和危重病医学会）联席会议委员会在美国芝加哥联合召开的学术讨论会上，明确一系列命名和定义。全身炎症反应综合征（systemicinflammatoryresponsesyndrome，SIRS）是指任何致病因素作用于机体所引起的失控性的全身性炎症反应。临床表现具有