质量管理制度执行情况检查考核表

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1、质量管理制度执行情况检查考核表部门日期检查人制度名称检查考核内容得分率%存在问题与改进措施负责人质量管理体系文件管理制度1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况；2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范、精准、简洁、易懂，格式统一；3、修订及时、各岗位培训合格；4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用；5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。质量方针和目标管理制度1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工；2、质量目标量化可行，有一定的先进性；3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；4、对质量目标的实施情况定

2、期进行自查；5、实现动态管理和更新。质量管理体系内部审核制度1、质量体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划、有实施，有总结，有落实，每年进行一次；3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告；4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施；5、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。质量管理制度的检查考核制度1、实行定期部门自查、年度公司统一考核；2、年度考核实行回避原则；3、对自查、考核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施；4、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。5、记录规

3、范完整。质量否决制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；2、各岗位能正确、有效行使否决权；3、能充分发挥作用，实现管理目标；4、争议较大的报质量负责人做最终裁决。部门日期检查人制度名称检查考核内容得分率%存在问题与改进措施负责人质量风险管理制度1、采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；2、采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；3、全员、全方位、全过程的管理；4、每一位员工均应具有药品质量风险意识；5、结果控制在预期可接受范围；6、组织开展年度质量风险管理评审活动及专项质量风险管理评审活动；7、风险控制的措

4、施上报质量领导组审核、批准后实施；8、风险没有消除或降低至可接受的程度的，拒绝风险，并重新启动风险管理程序；9、记录真实、完整，按规定妥善保存，至少5年。设施设备保管、维护管理制度1、与经营规模相适应，不得污染药品或影响药品质量安全；2、设施、设备归口管理部门明确，建立健全相关档案、记录；3、操作人员在授权范围内严格按相关规定操作，并对自己的操作行为负责；4、未经培训合格或非本岗位人员禁止操作该岗位的设备；5、操作人员每季度定期进行检查、维护。质量体系设施设备验证、校准管理制度1、制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织实施；2、验证方案、标准、报告

5、、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存档5年备查；3、设施设备进行使用前、专项、定期或停用时间超过规定时限等的验证；4、验证数据真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯；5、依据其检定周期进行校验检定或校准；6、用于校准的对照器具，必须经法定计量检定部门强制检定合格；7、相关文件、记录等应当存档5年备查。部门日期检查人制度名称检查考核内容得分率%存在问题与改进措施负责人计算机系统管理制度1、与经营范围和经营规模相适应，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯及质量风险管控，并符合电子监管等的实施条件；2、各环节的系统功能形成

6、内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，及公司制度的有效执行；3、操作人员姓名、系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4、系统用户权限的设定应符合GSP、公司制度等相关规定并与岗位职责对等；5、计算机系统数据的操作必须保留痕迹，数据原始、真实、准确、安全和可追溯；6、数据库、备份和介质备份数据、系统日志等应使用不可修改的格式保存，介质备份数据应当专机存放在安全场所，记录类数据至少保存五年；7、定期检测系统硬件设备，保证系统正

7、常运行；8、设施设备档案及检修维护记录由系统管理员存档5年备查。质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确；2、信息管理内容明确，符合企业实际；3、质量信息能及时传递，反馈和使用；4、各类质量信息报表、台帐记录齐全；5、内部经营管理数据可由计算机系统自动生成、汇总、分析、传递和查询。质量记录和凭证的管理制度1、质量记录、票据管理归口部门明确；2、各部门对各自职责分工管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责；3、记录、票据各岗位人员负责填写，控制有效，分类存档、按规定妥善保管；4、定期检查，发现问题应提出改进意见，并及时修订、完善；5、系统生成数据票据保存5

8、年备查；部门日期检查人制度名称检查考核