22质量管理制度执行情况检查考核表

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1、质量管理制度执行情况检查考核表检查人：制度茗称检查日期:质量方针目标管理制度质量体系审核制度有关部门、组织和人员的质量责任质量否决权制度质量信息管理制度1＞公司制定和实施质量方针。考核内容得分2、公司应每年制定和实施质量目标。4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩甘钩。仁质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。2、每年对质董狐系进行一狀全面的审核、评价和完善。3、对审核中发现的问题应卜达纠止和预防措施通知书，并予以实施。1、明确本部门、岗位的质量贲任质量管理部在进货和销售等经营活动中行

2、使质量否决权。2、质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据，量问题确认与处理的决定权。1、质量管理部位质量信息部门。2、质量信息管理内容明确，符合企业实际3、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》5、重要的质量信息及时上报总经理。1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核2、不得从事未经首营审核的企业购进医疗器械,品种。首营企业和首营品种审3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并提交合格的资料。4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。不得购进未经首营审批的存在问题年月曰改进措施实施人签名制度名称考核内容得分

3、存在问题改进措施实施人签名5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。医疗器械购进、销售管理制度1＞采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械，不得从个人购进医疗器械2、对购进医疗器械，须审核其合法性和质量可靠性。3、购进的进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文

4、件交质量管理部存档。5、签订书面采购合同，质量条款明确。6、购进医疗器械具有合法票据，按规定建立《医疗器械购进记录》，做到票、货、帐、物相符。7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗器械、不符医疗器械验收管理制度合购货合同规定质量条款的医疗器械予以拒收。1、验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。2、医疗器械验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。3、验收员在抽样检查时，整件医疗器械，50件以下淫5Qj性）抽取件；50件以下，每增加10件，增加抽样件。在每件的、、、三个部分抽

5、取三个以上小包装进行检查。4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货医疗器械逐一验收。5、验收时对医疗器械外观质量、医疗器械内外包装及规定的包装标示进行检查，符合相关规定方可验收入库。6、整件包装中，应有产品合格证。7、医疗器械验收后，应做完整、规范的《验收记录》&《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。9、不符合规定或质量有问题的医疗器械应拒收不得入库制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名医疗器械储存、养护、出库复核管理制度1＞医疗器械根据其贮藏温度要求，分

6、别陈列于阴凉库、冷库、常温库2、医疗器械的储存应实行色标管理，其统一标准是：待验医疗器械区、退货医疗器械区为黄色、合格区、待发医疗器械区为绿色、不合格区为红色。3、医疗器械按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。4、医疗器械堆垛之间、医疗器械与墙、屋顶（房梁）、空调、地面间距符合规定。5、整件医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标准的要求。6、医疗器械与非医疗器械分库存放。7卑岂隹的鬲疗驱■ULA床舌诂各直口停左土中各直口一床dh&母天2此记录温湿度，诺有超标米取相应的处理措施。J、ybj/贝力J丿丰S4/jwWC些ztj1/h孕、jjTEi

7、z^/Jwl/JX/JXl里^,)1《刁F护记录》10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。11养柏一吊一嫁抑序疗器械馬鼻M'nl颐时梓苗肿希偉帶信.同时埴U馬澤篇^7rl/加巧社匹鬥FfrlMrIP疋空计Jr1土空八平■白・厅叨Lt忡V七灵*7步检通知单，报质量管理部12.医疗器械出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。＜Q绘+寺斗山+出斗山曰尿斗山甘口用山工口涉也口4化餡减H1【【皓才女儿厂yLffi＞九世儿tti、劾艾儿dd、JtL期九女：Jtth汶见tfd炽炎j及货亍有关记录和凭证管理14.《出库复核记录》内容完整、有复杉吊签名1、记

8、录与凭证内容应真实、填写及时制度质量事故的2、各种记录和凭证不得任意涂改,如确实需要更改时;米用线修改、保原字样可辨，并签字确认。3、各记录做到一致性、连贯性。仁质