质量管理制度执行情况检查考核表

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1、质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名质量方针目标管理制度1、公司制定和实施质量方针。2、公司应每年制定和实施质量目标。3、各部门负责起草各部门质量目标。4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核、与奖惩挂钩。质量体系审核制度1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。有关部门、组织和人员的质量责任1、明确本部门、岗位的质量责任2、对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行

2、。质量否决权制度1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。2、质量否决权是以医疗器械及体外诊断试剂质量标准与质量责任为依据，实行医疗器械及体外诊断试剂质量问题确认与处理的决定权。质量信息管理制度1、质量管理部位质量信息部门。2、质量信息管理内容明确，符合企业实际3、各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用5、重要的质量信息及时上报总经理。首营企业和首营品种审核管理制度1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核2、不得从事未经首营审核的企业购进医疗器械及体外诊断试剂，不得购进未经首营审批的品种。3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和

3、审批表，并提交合格的资料。4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。医疗器械及体外诊断试剂购进、销售管理制度1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗器械及体外诊断试剂，不得从个人购进医疗器械及体外诊断试剂2、对购进医疗器械及体外诊断试剂，须审核其合法性和质量可靠性。3、购进的进口医疗器械及体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械及体外诊断

4、试剂注册证》和《进口医疗器械及体外诊断试剂检验报告书》复印件4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。5、签订书面采购合同，质量条款明确。6、购进医疗器械及体外诊断试剂具有合法票据，按规定建立《医疗器械及体外诊断试剂购进记录》，做到票、货、帐、物相符。7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗器械及体外诊断试剂、不符合购货合同规定质量条款的医疗器械及体外诊断试剂予以拒收。医疗器械及体外诊断试剂验收管理制度1、验收人员应具有高中或中专（均含)以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。2、医疗器械及体外诊断试剂验收

5、在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。3、验收员在抽样检查时，整件医疗器械及体外诊断试剂，50件以下（含50件）抽取件；50件以下，每增加10件，增加抽样件。在每件的、、、三个部分抽取三个以上小包装进行检查。4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查，零货医疗器械及体外诊断试剂逐一验收。5、验收时对医疗器械及体外诊断试剂外观质量、医疗器械及体外诊断试剂内外包装及规定的包装标示进行检查，符合相关规定方可验收入库。6、整件包装中，应有产品合格证。7、医疗器械及体外诊断试剂验收后，应做完整、规范的《验收记录》8、《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有

6、验收员签字盖章，按照规定保存。9、不符合规定或质量有问题的医疗器械及体外诊断试剂应拒收不得入库制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名医疗器械及体外诊断试剂储存、养护、出库复核管理制度1、医疗器械及体外诊断试剂根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库2、医疗器械及体外诊断试剂的储存应实行色标管理，其统一标准是：待验医疗器械及体外诊断试剂区、退货医疗器械及体外诊断试剂区为黄色、合格区、待发医疗器械及体外诊断试剂区为绿色、不合格区为红色。3、医疗器械及体外诊断试剂按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。4、医疗器械及体外诊断试剂堆垛之间、医疗器械及体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）、空调、

7、地面间距符合规定。5、整件医疗器械及体外诊断试剂堆垛应严格遵守医疗器械及体外诊断试剂外包装图式标准的要求。6、医疗器械及体外诊断试剂与非医疗器械及体外诊断试剂分库存放。7、易串味的医疗器械及体外诊断试剂分库存放，危险品放在专用危险品库内。8、每天2此记录温湿度，诺有超标采取相应的处理措施。9、养护员对库房医疗器械及体外诊断试剂按每季度定期循环检查医疗器械及体外诊断试剂质量，并建立《养护记录》10、