1阿莫西林胶囊的分析与检验

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1、阿莫西林胶囊的分析与检验阿莫西林的分析与检验1阿莫西林化学式化学名为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6[(R)-（-）-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰胺基]-7-氧代-4硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸散水合物。又名羟苄西林，是氨苄西林的衍生物。2药理特性：本品为半合成广谱青霉素，对革兰氏阴性菌如淋球菌，流感杆菌，百日咳杆菌，大肠杆菌，布氏杆菌等作用强，对革兰氏阳性菌的作用与青霉素相同或稍低，其耐酸可口服但不耐酶，可产生抗药性。3性状：本品为白色或类白色粉末，味微苦，本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶，

2、4采用胶囊剂型的优势4.1阿莫西林味微苦，将阿莫西林密封于胶囊内，可掩盖该药物的苦味，使其外形美观易于携带。4.2阿莫西林在一定条件的水溶液下不稳定4.2.1可发生降解，引起聚合反应4.2.2水中有磷酸盐，山梨醇，硫酸锌，二乙醇氨等存在时，则会发生分子内成环反应，生成2，5吡嗪二酮。4.2.3将阿莫西林包入胶囊中，可提高其对水分的稳定性，4.3本品阿莫西林结构中有酚羟基，易发生自动氧化，在光热及重金属催化下，氧化反应加速，将阿莫西林包入胶囊剂，可提高其对光线和空气的稳定性。5阿莫西林胶囊项下胶囊的检验，5.1外观：胶囊剂应整

3、洁不应有粘连，变形和破损现象，并应无异臭。5.2装量差异：除另有规定外，应取供试品20粒，分别精密称重后，倾出内容物，（不得损害胶囊壳），用小刷或其它适宜用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量，每粒的装量与平均的装量相比较，超出装量差异，限度的胶囊，不得多于2粒，并不得有一粒超出限度值的一倍。平均装量为0.3克以下的，装量差异限度为±10%，平均装量为，0.3g或0.3g以上的，装量差异限度为±7.5%。5.3崩解时限的检查崩解时限的检查，采用生降式崩解仪，其主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，

4、并附有挡板。测定时使用胶囊剂在液体介质中，若胶囊剂漂浮在页面，可加挡板，阿莫西林胶囊剂应在30min内崩解，如有一粒不能完全崩解，则另取6粒重复试验，均应符合规定。5.4微生物限度检查阿莫西林为抗细菌口服抗生素制剂，应检查霉菌每1g中不得超过100个，因其对铜绿假单胞菌无效，还应检查铜绿假单胞菌5.4.1霉菌的检查5.4.1.1配制供试液：称取供试液10g。置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪22阿莫西林胶囊的分析与检验或其它方法进行混匀，作为供试液。5.4.1.2预处理:可采用以下方法稀释法：将供试液注入较大的培

5、养集中，使该供试液稀释至不具抑菌作用的浓度。离心沉淀集菌法：将规定量的供试液，离心(3000r/min)30min弃去上清液，留底部集菌液约2ml，再稀释成原规定量的的供试液，如有不溶性药渣，可离心（500r/min）5min，取全部上层液，再集菌处理。薄膜过滤法：取定量供试液至稀释剂100ml中，摇匀，以无菌操作加入装有直径约50mm，孔径不大于0.45um±0.02um微孔滤膜的过滤器内，减压抽干后，用稀释剂冲洗滤膜3次，每次50-100ml，取出滤膜备检。5.4.1.3利用平皿菌落计数法，将供试液涂布在玫瑰红钠培养基上

6、，在适宜的温度下进行培养，观察肉眼可见的霉菌菌落数。5.4.2铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）的检查5.4.2.1检验程序：铜绿假单胞菌按增菌、分离、纯培养革兰氏染色镜检，及生化试验等步骤进行检查。5.4.2.2检查方法：取胆盐乳糖培养基3份，每份100ml，两份分别加入规定量的供试液，其中一份入对照菌液作为阳性对照，第3份加入与供试液等量的稀释液作为阴性对照。培养18-24h阴性对照应无菌生长，其余2份培养液划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板上培养18-24h，当阳性对照的平板呈阳性菌落时，供试品的平板无菌落或无疑似菌落的

7、生长，可判未检出铜绿假单胞菌。铜绿假单胞菌典型菌落呈扁平，无定形，周边扩散，表面湿润，灰白色，周围时有蓝绿色扩散。如生长菌落具有上述特征或疑似者，应挑选2-3个菌落，分别接种于营养琼脂培养斜面上，培养18-24小时。取培养物做革兰染色，并作氧化酶试验。如革兰阴性杆菌、氧气酶试验阳性，及绿脓菌素试验阳性，可判检出铜绿假单胞菌。绿脓菌素阴性的培养物，应继续做硝酸盐还原产气实验、42℃生长实验、明胶液化实验均为阳性时，应判检出铜绿假单胞菌。6阿莫西林的检验6.1比旋度：旋光度的测定由旋光仪测定，物质的旋光度与物质的分子结构有关外，

8、还随测定时所用的浓度盛液管的长度、温度光的波长以及溶剂的性质等而改变。其与比旋光度=/CL式中，α为为由旋光仪测得的旋光度；λ为所用光源的波长；t为测定时的温度；c为溶液的浓度，以每毫升所含溶液的克数表示；L为成也管得长度，dm。当C和L都等于1时，则[]=。因此旋光度的定义是：在一定温度