良好的药品注册申报资料要求和审查要点申报注册部 姚明明.ppt

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1、良好的药品注册申报资料要求和审查要点申报注册部姚明明主要内容前言良好的申报资料质量体系申报资料审查要点2前言新法规对申报资料提出了新要求立规要义新药“新”、改剂型“优”仿制“同”、资料“实”3药品注册的申报和审批程序变化原：注册申报→资料审评审批变化为：注册申报→资料审评+研制现场核查+生产现场检查+动态检验+试验验证--审评审批体系--监管理念的变化：研究过程的监管注册与监管相结合--申报资料要满足程序变化的要求4良好申报资料质量体系GoodDossierPractices（GDP）5研究机构监管机构项目立题：★信息调研★立题论证★

2、研究计划试验研究：★试验方案★试验研究★结果分析★数据管理★文献检索试验和数据资料撰写：★整理撰写申报资料★依照法规、指导原则注册申报★内部审核★注册申报★沟通交流★受理审查★研制核查★药品检验★技术审评★生产检查★行政审批6申报资料内部质控审核机制起草→审核→确认→提交起草：主要试验者全面准确反映研究设计、过程、结果、数据与图谱、支持性的文献资料等审核：试验负责人审核申报资料、与原始资料一致性审核文献整理以及研究资料翻译的准确性委托、购买的资料7确认：项目负责人、注册人员检查各研究资料之间的逻辑关系、支持注册目的检查是否满足注册申报

3、（核查、检查、验证、检验）的要求提交：注册人员按规定的程序提交资料注册人员与监管部门的沟通申报资料审查要点--审核机制的技术依据8药品注册申报资料审查要点——药审中心（化学药品）9研究机构监管机构项目立题：•信息调研•立题论证•研究计划试验研究：•试验方案•试验研究•结果分析•数据管理•文献检索资料撰写：•整理撰写申报资料•依照法规、指导原则注册申报•内部审核•注册申报•沟通交流•受理审查•研制核查•药品检验•技术审评•生产检查•行政审批立项审查研究审查资料审查申报审查10立卷审查性质：资料完整性审查范围：化学药品5、6类，中药8、9

4、类依据：现行《药品注册管理办法》、技术指导原则、技术审评标准和相关要求结果：研究严重欠缺或存在严重问题，则及时退出审评；资料不完整及时补正；可评价资料快速进入审评队列,保证审评资源有效利用。11选择最关键问题，而不是面面俱到，不局限于注册申报资料编号。立卷审查要点包括六个部分—基本信息—管理信息—药学研究信息—药理毒理研究信息—临床研究信息—审查结论12药学研究原料药申请质量研究稳定性研究立题目的剂型规格启动一个专业技术审评的审评的程序药理毒理研究特殊安全性其他实验临床研究资料临床试验生物等效性其他图谱资料核查报告13审查要点—立题目

5、的与基础依据《注册办法》第47条及74条分别对改剂型“优”以及仿制药“同”做出明确规定。关注！原药品（原剂型、被仿制药品）：上市基础牢靠程度，安全性、有效性及质量情况，近来临床应用情况。改剂型：立题的必要性，技术优势，质量及安全性的提高情况，临床应用优势。仿制药：应择优选择具有系统研究基础和研究信息的原研产品作为对照药品，进行系统对比研究。审查要点原药品（原剂型或被仿制药）的上市基础如何？是否提供了充分的原药品安全性有效性信息？原产品是否明确？原产品生产企业？批准文号？14审查要点—规格合理性依据《关于加强药品规格和包装规格管理的通知

6、》[国食药监注(2004)91号]关注！必要性及合理性原则，已上市规格对临床用药的基本满足程度；当已上市规格不再符合临床用药需要时，则不予以批准。审查要点是否大于成人单次最大剂量？是否小于最小使用剂量？是否论证其合理性？是否与已上市同品种规格一致？是否不再符合临床用药需要？注射剂：是否符合常用规格要求？15审查要点—剂型合理性依据：《中国药典》关注！药物的理化性质、稳定性、临床用药顺应性。5类药物申请更应加以关注。审查要点是否水溶性药物制成分散片？干混悬剂？是否难溶性药物制成泡腾片？泡腾颗粒？互改注射剂的无菌保证水平如何?163号资料

7、（立题目的与依据）1.品种的基本情况2.立题背景（国外上市、市场销售情况等×）3.品种的特点4.国内外有关品种的知识产权情况5.综合分析（规格、剂型的选择依据）6.参考文献侧重点：新药要“新”；改剂型要“优”；仿制药要“同”。17审查要点—药学研究资料原料药申请（1）依据：《指导原则》:为保证原料药和制剂质量，需要对起始原料和生产工艺充分研究，制定详细可靠过程控制方法。关注！起始原料、试剂、溶剂、制备中间体的质量控制;工艺条件和工艺参数的选择、优化及控制方法。审查要点是采用粗品精制制备吗？是采用购买中间体一步合成反应制备吗？是采用购买

8、游离酸、游离碱一步成盐制备吗？是否提供充分、详细的粗品、中间体、游离酸、碱生产工艺、过程控制资料？18审查要点—药学研究资料原料药申请（2）依据：《指导原则》：在原料药、辅料及制剂生产中应该避免使用一类溶剂，当涉及使用时