立普妥的市场调查及剂型研究

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1、立普妥的市场调查及剂型研究班级：09临药姓名：荣礼学号：0916111009完成时间：2017年8月23日—X公司简介3二、药品简介3(-)S制言息3(二)药理毒理3(H)适应i正4(四)不良反应4三、市场分析4(―)国际市场分析4(二)国内市场分析5四、制剂处方7(―)肪组成7(二)制备工艺8(H)生产设备9一、公司简介辉瑞（Pfizer）公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。辉瑞公司为人类及动物的健康发现、开发、生产和推广各种领先的处方药以及许多世界最驰名的消费产品。辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创

2、新产品行销全球150多个国家和地区。辉瑞制药有限公司拥有世界上最先进的生产设施和检测技术，其一流的检测分析手段及其完美的质量保障体系，使公司的产品全部达到或超过了中国药典和美国药典标准，公司产品获准出口曰本、澳大利亚、菲律宾及欧洲等地。二、药品简介阿托伐他汀钙片，又名立普妥，阿托伐他汀能够降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，减少低密度脂蛋白的生成。临床上用于家族性高胆固醇血症、混合性高脂血症等症，（-）基本信息阿托伐他汀片【别名】阿乐，阿托伐他汀钙【外文名】ALE,AtorvastatinCalcium,Atorvastatin（二）药理毒理本品为HMG-CoA还原酶选

3、择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过増加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而増加LDL的摄取和分解代谢。本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗彳艮少有应答。本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB）,还能降低极｛氐密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）

4、的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白Al（ApoAl）的水平。（三）适应证杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也用于纯合子高胆固醇血症。!1!）不良反应本品可被较好地耐受，不良反应多为轻度和一过性，最常见的是便秘、腹胀、消化不良和腹痛。因本品的不良反应而停药者＜2%。其他有ALT升高（0.7%），发生在用药16周内。三、市场分析（-）国际市场分析阿托伐他汀钙最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功，1997年首先在英国上市，同年在美国上市，由辉瑞代理销售。2001年，辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后，成为辉瑞旗下的骨干

5、品种。2004年，阿托伐他汀成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物；2006年，其销售达到了顶峰期，虽然随后呈现逐年缓慢下滑的趋势；2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增了用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛等5个适应症，从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。2008年，美国辉瑞和日本安斯泰来销售的立普妥仍然达到了133.75亿美元;2009年，尽管立普妥在美国市场的销售额下降到全球销售额的40%,但在世界其他国家和地区却均有所増长，从而抵消了其总销售额的下跌，当年立普妥依然雄踞销售榜的首位，全球市场份额为132.88亿美元。阿托伐他

6、汀上市以来已经连续十年处于世界销售额的首位，连续10年超过100亿美元，总销售额已远远超过1000亿美元。（二）国内市场分析在我国，他汀类药物在中国降血脂市场占据了90%以上的市场，在样本医院的调差数据中显示，7个品牌5个他汀类药物在2009年降血脂临床用药中的市场占有率达到70%。其中立普妥（阿托伐他汀钙，辉瑞）占35.75%;阿乐（阿托伐他汀钙，北京嘉林）占7.96%;也就是说两家企业生产的阿托伐他汀钙占据了降血脂市场的43.7%,已经远超过同族的辛伐他汀的16.67%（默沙东的舒降之13.73%和南新的辛可2.94%氟伐他汀的5.07%（诺华的来适可X普

7、伐他汀的3.65%（三共的美白乐镇）以及瑞苏伐他汀钙1.90%（阿什利康的可定）的市场占有率。阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司（北京红惠）率先抢仿成功，1999年9月29日获得SFDA颁发的新药证书和生产批件，在国内享有8年独家生产保护期，商品名为"阿乐"。随后，SFDA批准辉瑞公司的立普妥进入中国市场，由大连辉瑞制药分装销售，国内临床使用的阿托伐他汀制剂主要有10mg、20mg和40mg三种规格。2000年下半年，阿托伐他汀在国内上市销售2001年红惠公司开始向医院推广阿托伐他汀钙。阿托伐他汀医院购药金额领先的是辽宁大连辉

8、瑞制药的产品2004年为