拉米夫定临床应用专家共识-中华医学会

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1、2001年拉米夫定临床应用专家共识拉米夫定临床应用专家指导小组--------------------------------------------------------------------------------文章编号：1007-3418（2002）02-0157-02【关键词】肝炎，乙型，慢性；治疗方案，拉米夫定Lamivudinetreatmentconsenususfromrelativeexperts.TheLamivudineClinicalPracticeGroup.【Keywords】Chronichepatiti

2、sB;Treatmentprotocols,lamivudine一、背景实践证明，拉米夫定的问世推动了慢性乙型肝炎治疗的进程。《2000年拉米夫定临床应用指导意见》[1]对帮助临床医生正确应用拉米夫定起了重要作用。随着时间的增加、临床应用病例数的增多，积累的经验也越来越丰富。在综合国内外文献基础上，结合我国的临床实践经验，拉米夫定临床应用专家指导小组定期召开会议，进行广泛和深入的讨论并达成《2001年拉米夫定临床应用专家共识》，作为对《2000年指导意见》的补充，供我国临床医生参考。二、拉米夫定的适应证及使用方法有乙型肝炎病毒活动性复制的慢

3、性乙型肝炎患者，年龄大于12岁。如体重为35kg或以上者，每次0.1g，口服，每日1次。三、疗效评价1.疗效评价指标细分为以下几部分：(1)生物化学指标：ALT，如伴有总胆红素等生物化学指标异常者可进行相应指标的评价。(2)病毒学核酸测定（HBVDNA）：HBVDNA，根据各医院实际情况选择合适的检测方法（治疗前后最好在同一实验室检测，以期达到较好的可比性）：A.PCR酶免疫定量；B.PCR荧光定量(实时定量PCR）法；C.核酸杂交定量法或定性法；D.bDNA（支链DNA）法。(3)血清乙型肝炎标志物指标：HBsAg、抗-HBs、HBeAg

4、、抗-HBe、抗-HBc。(4)病理学指标：提倡有条件的医院可按“2000年病毒性肝炎防治方案”[2]制订的标准并参照Knodell的HAI指数，对治疗前后的肝脏炎症活动度和纤维化分级分期进行评价。2.疗效评价标准：疗程结束时评价以下指标：(1)生物化学应答：完全应答为ALT复常；无应答为未达上述标准(以上评价标准应排除降酶药的作用和其他引起ALT升高的原因)。(2)病毒学应答：完全应答按HBVDNA各检测方法说明书上提供的实验敏感性和检测范围确定，临床上一般认为HBVDNA＜105拷贝/ml为完全应答；部分应答为未达完全应答标准但定量下降

5、大于2个对数级；无应答为未达上述标准。(3)血清免疫学应答：完全应答为HBeAg/抗-HBe血清转换(应排除前C区变异的患者）；部分应答为HBeAg阴转但未出现抗-HBe；无应答为未达上述标准。3.综合疗效评价：(1)完全应答为疗程结束时，生物化学、病毒学和血清免疫学所有指标均达到完全应答者为完全应答；部分应答指标介于完全应答和无应答之间者为部分应答；无应答为疗程结束时，生化学、病毒学和血清免疫学应答指标均为无应答者为无应答。HBeAg阴性(伴活跃HBVDNA复制)的慢性乙型肝炎患者不进行血清免疫学疗效评价，但应进行生物化学、病毒学指标的疗

6、效评价。四、疗程疗程至少1年。1.治疗前HBeAg阳性的患者，治疗1年后综合疗效达到完全应答者建议继续用药6个月，期间每3个月1次复查ALT、HBVDNA、HBeAg和抗-HBe;仍完全应答者可停药观察。2.治疗前HBeAg阳性者治疗1年后达到部分应答者，建议继续用药直至达到完全应答后，再继续用药6个月，期间每3个月1次复查ALT、HBVDNA、HBeAg和抗-HBe;仍持续完全应答者可停药观察。3.治疗前HBeAg阳性者治疗1年时仍无应答时可停药观察，或改用其他有效的抗病毒治疗。4.治疗前HBeAg阴性(伴活跃HBVDNA复制)的慢性乙型

7、肝炎患者，有治疗应答者疗程至少2年；对于完成1年治疗仍无应答者可改/加用其他有效治疗方案。五、治疗过程中和疗程结束后的随访1.治疗中的随访：拉米夫定治疗中应定期进行随访，观察项目主要包括：(1)肝功能：ALT、AST、胆红素、白蛋白，开始每月1次，随改善情况而延长；(2)血清乙型肝炎病毒标志物：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、HBVDNA，每3月1次；(3)根据病情需要检查血常规、血小板、磷酸肌酸激酶、血肌酐等指标；(4)肝组织学：有条件单位治疗前和治疗后各1次；(5)观察临床表现和不良反应。2.疗程结束后随访：无论有否治疗应答，患者在

8、结束治疗后均应随访。停药后，继续随访6～12个月，停药后一个月及以后每隔3～6个月复查ALT、AST、HBeAg、抗-HBeAg、HBVDNA以及临床表现、不良反应等。六、影响疗