布托溴铵药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【布托澳铁】结构式:Br"日文名：臭化才卜口英文名：ButropiumBromide解离常数(25°C)：在pH4-11范围内不存在解离常数。pH4.0:24.22mg/ml水：23.08mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:17.79mg/mlpH6.&24.07mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:20mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例臭化:Z卜口丄少厶顆粒2Omg/g溶出率(％)001.有効成分名：央化*7

2、卜口已少厶2.剤形:顆粒剤3.含呈：20mg/g4・試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用电:于v10mg规格片剂〉溶出I川線測定例臭化:/卜口錠1Omg溶出率(％)001.有効成分名：臭化•/卜口tfb厶2.剤形：疑剤3•含壘：lOmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于v5mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例臭化:/卜口丄少厶力5mg溶出率(％)00901・有効成分塔:臭化才卜口此《7厶2.剤形：力r-fc/u剤3.含宣：Sing4.試験液：pH1.2、pH4.

3、0、pH6・8、水5.回転数：50rpm6・界而活性剤:使用酎《质量标准》•1g：20mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于布托澳（C28H38BrNO4）O.OIgl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的布托澳皱对照品0・028g,■100ml量瓶中，加乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取4ml,500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记

4、录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙M-0.05%高氯酸（3:2,其中含0.115%十二烷基硫酸钠）为流动相，检测波长为233nm,设定柱温为40°C,调整流速使布托澳钱峰保留时间约为8分钟，理论板数按布托澳皱峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。•10mgM格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥

5、3小时的布托澳铁对照品0・028g,置100ml量瓶中，加乙騰溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20』，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上•5mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的布托澳皱对照品0・028g,

6、置100ml量瓶中，加乙廣溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pL注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上