布西拉明药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【布西拉明】日文名：英文名:Bucillamine结构式:CH3COOH丨:h3ccconh-c-hSH解离常数：pKa,=2.91pKa2=8.15pKa3=9.80pH1.2：9.1mg/mlpH6.8：13.2mg/mlpH4.0：11.5mg/ml水：10.7mg/ml在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/24小时降解约5%。在各pH值溶出介质中：在pH3.0左右最稳定，稳定性依赖于pH值。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v50mg规格片剂＞溶出曲線測定例錠bOmg溶岀率(％》00

2、1.右如成分老："亍<2•剤形：綻剤3•含晁：50mg4・试験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回耘ft:SOrpm6.界面活性刑：使用叶90807060504030?0——…pHI・2pH4.QpH6.8—水ioo05IQI53045609QI20I80240300360翊液採取時問〈分）溶出率(％〉0C9080706050403O2O<100mg规格片剂>溶出曲線測定例10Omg1.有幼成分名：WA2•剤形：3•含最：lQOmg4・试験液：pH1.2、pH4.0.pHG.&水5,回転数：50「pni6.界面活性剤：使用P于《质量标准》>50mg规格和100

3、mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂60°C减压干燥6小时的对照品50mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置100ml量瓶（50mg规格）或50ml量瓶（400mg规格）中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液和对照品溶液，测定前保存于冷处。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合

4、规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%磷酸溶液・甲醇⑴:9）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使布西拉明峰保留时间约为4分钟，理论板数按布西拉明峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于4・5。