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《富马酸比索洛尔药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【富马酸比索洛尔】日文名：7V7U酸巳//口口一儿英文名：BisoprololFumarate结构式:CH2OCH2CH2OCHIIOOCCHIIHCCOOHh3解离常数（20°C）：pKa=9.31（针对异丙氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：3.5g/mlpH4.0：3.4g/mlpH6.8：3.1g/ml水：3.5g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、37°C/5小时降解约10%o光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板
2、法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2.5mg规格片剂＞溶出曲線測定例酸口口一儿錠2・bmg1・宵効成分笛:2.剤形：錠刑3・含It:2.5mg4.献験液：pH1.2.pH4.O,pH6.8、水5.回転数：5Orpm沼出更％)00908070605040—30r20-心-—pHI.2pH4.0p^6e8水05101530456090120180240300360氛験液採取時間（分）6.界而活'性剤：便用乜于v5mg规格片剂＞溶出曲線測定例7V儿酸3寸口口一儿錠5mg灌岀率(％)0090801.有効成份名：*7它儿酸tr
3、y：/口口一儿4・武験液：pH1.2、pH4・0、pH6.&水6.界而活性劑:使用乜于2.剤形：绽剤3.含駐：5mg5.回転戏：SOrpm70605040302010…ipHL?pH4-0pH6.S一水90120180240300360試较液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液，作为供
4、试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压干燥5小时的对照品14mg,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.408%磷酸二氢为40°C,调整流速使比索洛尔峰保留时间约为8分钟，理论板数按比索洛尔峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2
5、.000.05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液(pH4.0)取冰醋酸3.0g,加水稀释至1000ml,加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml,并调pH值至4.0,即得。《附富马酸比索洛尔对照品质量标准》分子式C18H3iNO4-1/2C4H4O4分子量383.48性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取干燥本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片法)，在1610cm1571cm1511cm1>1240cm1和1079cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加水•乙^(3:1)溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供
6、试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加水•乙稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取对轻基苯甲酸异丙酯20mg,置50ml量瓶中，加供试品溶液20ml使溶解，再加水■乙ffi(3:1)稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.408%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至2.5)-乙購(750:250)为流动相，检测波长为225nm,设定柱温为40°C,调整流速使比索洛尔峰的保留时间约为8分钟。精密量取系统适用性溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为富马酸、比索洛尔
7、与对轻基苯甲酸异丙酯，且比索洛尔与对轻基苯甲酸异丙酯两色谱峰之间的分离度应大于12.0o精密量取对照溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为3〜7mm。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰峰面积的1/5(0.2%)o干燥失重0.5%o含量测定取本品1g,以五氧化二磷为干燥剂，80°C减压干燥5小时，减失重量不得过按干燥品计算，含量不得少于99.0%0取本品0・6g,精密称定，加
8、冰醋酸70ml使溶解，再加结晶紫指示剂2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，溶液颜色由紫色经浅蓝色变成蓝绿色时为滴定终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.348mg的C18H31NO4I/2C4H4O4O
