盐酸舒托必利药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸舒托必利】日文名：塩酸结构式:英文名：SuitoprideHydrochlorideHCO2Sconhch2NOCH31C2H5・HC1解离常数（20°C）:pKa=9.07（针对乙基毗咯烷基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.74g/mlpH6.0:0.72g/mlpH6.&0・74g/ml水：0.76g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时或室温/24小时稳定。在pH1.2溶出介质中，37°C/2小时或室温/24小时稳定；在pH4.0和pH6・8溶出介质中,37°C/6小时和室温/24小时稳定。光：未测定。《四

2、条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:500mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例hU卜•細粒50%1.有効成分名：塩酸久儿卜rvK2.剤形:細粒剤3.含虽：500mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.I可転数：50rpm嶺溶出率(％)100<50mg规格片剂〉溶岀曲線測定例塩酸入儿卜丿卜•錠50mgI.有幼成分名：塩h7*UK2.剤形：錠剤3・含駅:50mg4.試験液：pH1.2,plM.O.pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它审溶岀率(％)0090v100mg规格片剂>6・界面活性剤

3、：使用乜于溶出率(％)100溶出率(％)0090溶出曲線測定例塩酸灵儿卜才U卜•錠100mg1・有効成分令：塩酸K2.剤形：錠剤3.含址：lOOmg4.試験液：pH12pH4.O、pH6.8、水5・回皈救：50rpm6.界面活性剤：使用电■于<200mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸5卜八卜•錠200rng1.有効成分名：塩酸夹儿卜7*9K2.剤形：錠剤3.含员：200mfi4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋耘数：50rpm6.界而活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:500mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量（约相当于舒托必利0・2g）,照溶出

4、度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸舒托必利对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在288nm波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以0.907、将盐酸舒托必利转换成舒托必利），限度为标示量的70%,应符合规定。•片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50

5、转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸舒托必利对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在288nm波长处测定吸光度，计算溶出量（结果乘以0.907、将盐酸舒托必利转换成舒托必利），限度为标示量的（50mg:80%；100mg:85%；200mg:75%）,应符合规定。